引論：我們?yōu)槟砹?篇藥品安全論文范文，供您借鑒以豐富您的創(chuàng)作。它們是您寫作時的寶貴資源，期望它們能夠激發(fā)您的創(chuàng)作靈感，讓您的文章更具深度。

藥品安全論文:食品藥品論文：食品藥物安全治理及策略探究

本文作者：孫敏作者單位：大連市委黨校

食品藥品安全社會治理的主要制約因素

誠然，食品藥品安全引入社會治理的效果值得期待，但不可否認(rèn)的是，由于諸多現(xiàn)實因素的制約，社會力量在食品藥品安全監(jiān)管中的作用很難充分發(fā)揮。

(一)全能政府“路徑依賴”，阻礙社會力量參與

社會治理強調(diào)治理主體多元化，主張建立多中心治理模式，允許第三部門和私人主體從事某些公共部門活動，允許公民直接參與公共事務(wù)管理。這就要求政府與這些主體之間形成一種互動、協(xié)商、合作的伙伴關(guān)系，政府將不會再有的統(tǒng)治權(quán)，各主體之間既相互合作，又相互監(jiān)督。懼怕失去壟斷行政權(quán)力的政府當(dāng)然很難主動接受社會力量參與分配公共責(zé)任和權(quán)力。一直以來政府被視為全能政府對各種社會公共事務(wù)大包大攬。對于關(guān)乎民生的食品藥品安全問題而言，政府更是有充分的理由，獨攬重任，始終堅持政府是公共權(quán)力統(tǒng)治者，是的正當(dāng)監(jiān)管者，其他任何組織都無法替代或參與其中，缺乏共同治理理念。伴隨著社會主義市場經(jīng)濟的完善，政府職能也開始轉(zhuǎn)變。但由于行政理念轉(zhuǎn)化、各種體制機制轉(zhuǎn)換，以及政府自身能力提升是一個漸進(jìn)過程。在這一過程中，習(xí)慣大包大攬的全能政府不愿意主動放棄已有的管轄范圍，甚至?xí)r常涉足不該涉足的領(lǐng)域，出現(xiàn)政府越位的現(xiàn)象。由于政府資源有限，越位必然意味著政府在某些領(lǐng)域的缺位。由于害怕競爭，政府不愿意引入社會力量彌補其功能缺陷，導(dǎo)致公共管理缺乏效率，政府的公共服務(wù)有效供給不足。對于食品藥品安全監(jiān)管而言，尤為突出。因為隨著經(jīng)濟發(fā)展和技術(shù)不斷進(jìn)步，食品藥品生產(chǎn)鏈日益復(fù)雜，確保食品藥品安全，必須確保食品藥品生產(chǎn)鏈條中每個環(huán)節(jié)的安全，而有限的政府監(jiān)管力量，卻無法覆蓋食品藥品生產(chǎn)、運輸、銷售的各個環(huán)節(jié)。從某種程度上說，這種監(jiān)管服務(wù)供給與產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求失衡，導(dǎo)致當(dāng)前食品藥品安全事故頻發(fā)。盡管如此，由于存在全能政府“路徑依賴”，以及食品藥品監(jiān)管是行政部門比較核心的行政職能，涉及很多的利益關(guān)系，監(jiān)管部門希望繼續(xù)享受著壟斷監(jiān)管所帶來的種種利益，缺乏與民間組織、新聞媒體、廣大公眾合作的意愿，甚至把這些社會力量視為“挑刺者”，而不是合作者。

(二)社會中介組織發(fā)展緩慢，社會影響力較弱

影響食品藥品安全的社會中介組織主要包括行業(yè)內(nèi)部的行業(yè)協(xié)會、認(rèn)證機構(gòu)，以及行業(yè)外部的消費者權(quán)益保護組織，這些組織具有不同政府的監(jiān)管資源和優(yōu)勢。首先，對于食品藥品行業(yè)協(xié)會而言，本身具有專業(yè)性和技術(shù)優(yōu)勢，能在相關(guān)的專業(yè)、行業(yè)、技術(shù)領(lǐng)域提供專業(yè)服務(wù)，平衡各主體信息不對稱之間的矛盾。其次，對于消費者權(quán)益保護組織而言，具有組織集團訴訟的優(yōu)勢，增強了單個消費者與經(jīng)濟實力雄厚企業(yè)對抗的能力。但是令人遺憾的是，在一波接一波的重大食品、藥品安全事件中，我們似乎只看見政府連夜突擊檢查的身影，只聽見政府道歉、表決心、做總結(jié)的聲音。而來自社會中介組織的行動和聲音幾乎銷聲匿跡。這是因為我國的社會中介組織還處在初級階段，還不成熟，社會影響力較弱。在中國，大多數(shù)社會中介組織都脫胎于政府這個“母體”，呈現(xiàn)明顯的官辦色彩，經(jīng)費主要由政府撥款，人事任免權(quán)由政府控制，社會中介組織喪失了應(yīng)有的獨立性，有的甚至成為政府的附庸。官辦色彩太濃，不僅在很大程度上限制了中介組織的自主性和靈活性，而且使中介組織失去了賴以存在的廣泛社會基礎(chǔ)，使它們難以扮演好應(yīng)有的角色，有時甚至與政府角色沖突。例如我國消費者組織不是由消費者獨自組成，也不是由消費者自發(fā)形成，它不同于一般民間團體，消費者組織是執(zhí)行部分行政事務(wù)，是“民意官辦、民辦官助、官民結(jié)合”的社會團體組織。［8］其半官方的性質(zhì)決定了，它從屬于政府，自身缺乏獨立性，這便大大限制其社會監(jiān)督功能的發(fā)揮。同時，由于某些社會中介組織定位不準(zhǔn)，導(dǎo)致社會中介組織以追求經(jīng)濟利益為出發(fā)點，為自身小團體服務(wù)，往往漠視其應(yīng)承擔(dān)的社會職責(zé)，嚴(yán)重影響社會中介組織的健康發(fā)展。此外，不少社會中介組織專業(yè)技術(shù)水平低，職業(yè)道德和自律意識淡薄，難以有效完成其政府分配的任務(wù)，也影響了社會中介組織的服務(wù)質(zhì)量和效果。

(三)維權(quán)成本與收益倒掛，公眾參與意識不強

雖然廣大公眾是不安全食品、藥品的直接受害者，按理說他們最有動機和積極性參與食品、藥品安全監(jiān)管，但是當(dāng)前中國消費者參與食品藥品安全監(jiān)管的參與意識卻不容樂觀。這主要是由以下幾方面的因素造成的:一是很多消費者遭受假冒偽劣食品藥品侵害時，往往面臨投訴無門的問題，因為像食品安全監(jiān)管屬于分段監(jiān)管，分段監(jiān)管的較大弊端就是監(jiān)管邊界模糊、權(quán)責(zé)劃分不清，導(dǎo)致監(jiān)管部門對投訴“踢皮球”。即使無誤找到投訴部門，很多時候投訴部門對相關(guān)投訴的處理程序非常繁瑣，并奉行“誰投訴、誰舉證”的原則，這就意味著，消費者投訴舉報不僅要耗費時間、精力，更要耗費一筆不菲的費用。以2元錢一把的韭菜為例，每一項指標(biāo)的檢測需要100元左右，按照50種指標(biāo)全部檢測來算，一個樣品可能就要花費5000元作用。［9］顯然，普通市民往往無能力或不愿意花費時間、精力、財力在舉證方面。二是即使產(chǎn)品檢測后，證明其屬于“不合格”產(chǎn)品，但是這也并不意味著維權(quán)就成功。雖然根據(jù)《消費者權(quán)益保護法》《食品安全法》以及《侵權(quán)責(zé)任法》的規(guī)定，消費者有權(quán)要求廠家賠償，但是上述賠償條款均以“消費者購買商品的價款或者接受服務(wù)的費用”為計算懲罰的基準(zhǔn)，往往賠償金額很小。例如根據(jù)《食品安全法》規(guī)定，消費者可以向不合給產(chǎn)品生產(chǎn)者或者銷售者要求支付價款十倍的賠償金。也就是說，證明2元一把的韭菜不合格，所獲賠償金也只不過20元，而所需支付的檢測費用則高達(dá)5000元。賠償金額過低不僅使得受害消費者的損失和維權(quán)成本無法彌補，而且對不法企業(yè)難以形成威懾，讓不法企業(yè)肆無忌憚地、接二連三地生產(chǎn)不合格產(chǎn)品侵害消費者權(quán)益。三是當(dāng)前監(jiān)管部門對舉報者缺乏有效激勵和信息保密制度和具體措施。雖然很多地方監(jiān)管部門制定了舉報獎勵制度，但是實施效果卻差強人意。這主要是缺乏獎金籌措機制，使得舉報獎勵制度無法落實。而且獎勵制度要求舉報實名登記，但是監(jiān)管機構(gòu)對舉報人的信息缺乏嚴(yán)格的保密制度，導(dǎo)致部分舉報人的信息被泄露給被舉報人，遭受被舉報人的嚴(yán)重騷擾或報復(fù)，最終不得不撤回舉報投訴。

(四)信息披露制度不健全，媒體難以發(fā)揮信息共享平臺的作用

毋庸置疑，媒體在食品藥品安全監(jiān)管中發(fā)揮著巨大作用。首先，媒體通過披露問題食品的產(chǎn)地、狀態(tài)、去向等信息向消費者揭露食品安全風(fēng)險，不僅增加了消費者在做購買決策時的信息束，同時也避免了問題食品帶來的行業(yè)沖擊和不必要的損失。與此同時，借助各種媒體，報紙、電視、雜志、書籍、互聯(lián)網(wǎng)、手機等宣傳食品安全知識，將與食品安全相關(guān)的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)識、規(guī)范等信息公布于便于查詢的媒介上，督促企業(yè)遵守，鼓勵消費者在正當(dāng)權(quán)益受到損害時，拿起法律的武器捍衛(wèi)自己的權(quán)益。其次，媒體發(fā)動廣大公眾參與監(jiān)督，調(diào)動社會所有的監(jiān)督力量共同監(jiān)督，讓監(jiān)管者的行動在陽光下進(jìn)行，促使監(jiān)管者對廣大公眾負(fù)更多責(zé)任。，媒體通過頻頻暴露食品藥品安全事故，引起廣大公眾高度關(guān)注，使其成為輿論焦點，促使決策層把食品安全監(jiān)管制度改革問題提上議事日程。顯然，媒體在生產(chǎn)者、消費者、政府等食品藥品安全各利益主體之間起著信息溝通、風(fēng)險交流的作用。通過發(fā)揮信息共享平臺的作用，成為監(jiān)督監(jiān)管食品藥品安全不可或缺的重要力量。尤其是新媒體在此發(fā)揮的作用難以估量。然而，由于信息披露制度不健全，缺乏常規(guī)的信息披露機制，少數(shù)媒體在報道食品藥品安全事故時，失真和夸張的報道食品藥品安全問題，引發(fā)社會恐慌;個別媒體在解讀相關(guān)政策時斷章取義、混淆概念，引起公眾對政府的不信任，加之新媒體對負(fù)面信息產(chǎn)生更強烈的蝴蝶效應(yīng)，導(dǎo)致政府在信息公開、政務(wù)公開、輿論引導(dǎo)方面存在較大誤區(qū)。多數(shù)地方政府不愿主動披露食品藥品安全信息，出現(xiàn)問題時，首先想到的是掩蓋，而不是公之于眾，甚至嚴(yán)格控制媒體的信息，對網(wǎng)上披露的有關(guān)信息進(jìn)行刪除、屏蔽。更有甚者，利用公權(quán)力打壓真實信息的記者。尤其是，政府對新媒體認(rèn)識不足，抑或存在偏差，導(dǎo)致媒體在食品藥品安全監(jiān)督監(jiān)管中信息平臺的作用難以有效發(fā)揮。

食品藥品安全社會治理的若干對策

當(dāng)代社會，公民對公共服務(wù)和公共產(chǎn)品的質(zhì)量和效益提出了新的要求，而“全能型”政府承擔(dān)了大量本來可以由社會力量行使的職能，分散了政府的精力和資源，降低了政府提供公共服務(wù)和公共產(chǎn)品的效能。在此背景下，政府可以適度放權(quán)，將部分政府權(quán)力賦予社會中介組織、新聞媒體以及廣大公眾，從而把自己從繁瑣的具體事務(wù)中解放出來，實現(xiàn)從“管制”到“治理”的轉(zhuǎn)變。

(一)轉(zhuǎn)變監(jiān)管理念與政府職能，建立社會參與常態(tài)機制

引入社會治理模式，要求政府與社會中介組織、媒體、廣大公眾之間形成一種互動、協(xié)商、合作的伙伴關(guān)系。這就要求盡快轉(zhuǎn)變政府監(jiān)管理念和轉(zhuǎn)換政府職能，建立社會力量參與公共事務(wù)的常態(tài)機制，實現(xiàn)政府直接管理向間接管理轉(zhuǎn)變，微觀控制向宏觀調(diào)控轉(zhuǎn)變，單一行政管理向綜合運用經(jīng)濟、法制、協(xié)商等手段管理轉(zhuǎn)變，最終實現(xiàn)由全能政府向有限政府轉(zhuǎn)變，管制型政府向服務(wù)型政府轉(zhuǎn)變，履行統(tǒng)籌規(guī)劃、制定政策、依法行政、組織協(xié)調(diào)、提供服務(wù)、規(guī)范和監(jiān)督的職能。因此，引入社會力量治理食品藥品安全，最重要的是界定政府在食品藥品安全治理中的職能和確保社會力量參與的保障機制。首先，各級政府的食品藥品安全監(jiān)管機構(gòu)，必須從大量繁瑣的具體事務(wù)中解脫出來，將市場和社會能夠自行解決的食品藥品安全問題交由市場和社會解決。政府的食品藥品安全監(jiān)管機構(gòu)集中力量重點抓好宏觀調(diào)控、綜合決策;集中力量理順食品藥品安全監(jiān)管體制機制、制定食品藥品安全法律法規(guī)以及標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)、加大研發(fā)資金投入，提高檢驗檢測、風(fēng)險監(jiān)測的技術(shù)水平，并保障安全監(jiān)管執(zhí)法到位和公平;集中力量規(guī)范和監(jiān)督社會參與行為。其次，營造良好的社會力量參與環(huán)境和氛圍。一是通過大力宣傳，號召社會各界力量積極參與食品藥品安全監(jiān)管，樹立食品藥品安全，人人有責(zé)的社會價值觀;二是通過立法，劃清政府、市場、社會發(fā)揮作用的邊界，給社會力量參與食品藥品監(jiān)督監(jiān)管的合法權(quán)益，確保社會力量發(fā)揮作用的空間;三是通過構(gòu)建激勵機制，保障社會力量參與食品藥品安全監(jiān)督監(jiān)管的經(jīng)濟利益和權(quán)益，鼓勵社會力量積極參與食品藥品安全監(jiān)管活動，確保食品藥品安全不留死角;四是構(gòu)建信息反饋機制，把社會公眾反映的食品藥品安全問題、處理進(jìn)展和結(jié)果通過媒體及時。

(二)培育和發(fā)展社會中介組織，提升其自身能力和公信力

要充分發(fā)揮社會組織在食品藥品安全中的監(jiān)管和監(jiān)督作用，必須要不斷培育和支持社會中介組織的發(fā)展，加強社會組織的自身能力和公信力建設(shè)。首先，立法確保社會中介組織發(fā)展空間。目前，我國尚未建立社會中介組織法律法規(guī)體系，無論是社會中介組織成立時的資格審查，還是成立后的日常監(jiān)督管理，主要依賴1998年修訂后的《社會團體管理條例》以及少量部門規(guī)章、規(guī)范性文件。法律體系的不完善使得中介組織的活動無法可依，其自我約束和自我發(fā)展也缺乏律法制度來保障。因此，國家應(yīng)該盡快通過立法，明確規(guī)定社會中介組織的活動范圍，在國家社會生活中的地位和作用，以及明確界定對違反法律的社會組織或其成員的懲罰條例等。［10］其次，重構(gòu)政府與社會中介組織的關(guān)系，確保社會中介組織的獨立性。一是從法律地位上、體制上，要擺脫社會中介組織與政府部門的從屬關(guān)系，確保社會中介組織獨立的合法地位，讓社會組織自我發(fā)展、自我約束，真正實現(xiàn)自治。二是要通過政策設(shè)計保障社會組織經(jīng)濟上的獨立性。政府可以通過“購買服務(wù)”的方式，也可以通過一定的稅收優(yōu)惠等方式保障社會中介組織獨立的經(jīng)濟來源。只有真正實現(xiàn)社會地位獨立和經(jīng)濟獨立，才能保障社會中介組織的公正性。再次，加強社會中介組織的組織體系建設(shè)。社會中介組織是食品藥品安全監(jiān)管的重要力量，但是要更好地發(fā)揮其監(jiān)管作用，必須進(jìn)一步完善社會中介組織體系建設(shè)。在建立行業(yè)中的社會中介組織的同時，加強行業(yè)外社會中介組織的建設(shè)，充分發(fā)揮消費者協(xié)會、消費維權(quán)組織的監(jiān)督作用。在建立食品藥品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定機構(gòu)、安全檢測機構(gòu)、風(fēng)險評估機構(gòu)的同時，建立食品藥品企業(yè)安全信用評估機構(gòu)，以及食品藥品安全信息搜集、分析、機構(gòu)，各機構(gòu)相互獨立、相互合作，各司其職，各盡其能，共同為食品藥品安全保駕護航。，加強對社會中介組織的規(guī)范和監(jiān)管。社會中介組織之所以公信力較差，主要是因為某些社會中介組織在發(fā)展過程中，目標(biāo)錯位，在小團體利益的驅(qū)動下，變相設(shè)置各種門檻，收取各種費用，濫用其監(jiān)督管理職能。當(dāng)務(wù)之急，就是要通過獎懲制度設(shè)計，信用機制建設(shè)，以及加強日常監(jiān)管，來引導(dǎo)和規(guī)范社會中介組織的行為。讓其真正承擔(dān)起市場警察的職責(zé)，保障其公正性和公信力。

(三)建立經(jīng)濟激勵機制，鼓勵消費者參與監(jiān)管

消費者是食品藥品安全治理的重要參與者，消費者的選擇權(quán)，以及正當(dāng)權(quán)益受到侵害的維權(quán)行動，都會對食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者形成有效的監(jiān)督。然而，消費者也是經(jīng)濟人，在維權(quán)時也會考慮成本收益。因此，要以提高消費者維權(quán)效益為目的來設(shè)計制度，以完善消費者維權(quán)激勵制度。［5］229從成本角度而言，要簡化維權(quán)程序，降低維權(quán)成本。降低維權(quán)成本最主要的是降低檢測費用，不妨從三個方面入手:一是設(shè)立消費者公益基金會，在產(chǎn)品質(zhì)量尚不明確的情況下，由基金出面委托第三方機構(gòu)檢測，并先行墊付檢測費用。在檢測結(jié)果出來之后，如果是產(chǎn)品質(zhì)量問題，就由商家支付檢測費用，如果不是產(chǎn)品質(zhì)量問題，由消費者公益基金承擔(dān)檢測費用。二是放開相關(guān)檢測市場，允許民間資本和民間機構(gòu)進(jìn)入產(chǎn)品質(zhì)量檢測領(lǐng)域，打破“一家獨大”政府主導(dǎo)的檢測模式，形成公平有序的競爭性檢測市場，從而讓檢測價格自然回歸常態(tài)。三是改進(jìn)檢測技術(shù)。據(jù)相關(guān)報道，當(dāng)前發(fā)達(dá)國家的檢測方法技術(shù)含量高，不僅靈敏度高，檢測時間快，而且檢測成本非常低，檢測10～30項指標(biāo)才50元。中國早該對檢測技術(shù)更新?lián)Q代。從收益角度而言，實施懲罰性損害賠償制度，提高維權(quán)獲償金額勢在必行。當(dāng)前，產(chǎn)品質(zhì)量侵權(quán)賠償金額過低不僅無法彌補消費者維權(quán)成本，而且對商家形不成壓力，導(dǎo)致其對產(chǎn)品質(zhì)量不夠重視。懲罰性損害賠償制度，在英美法系國家早就被廣泛應(yīng)用于侵權(quán)行為法和合同糾紛中，為規(guī)范商家行為，保障產(chǎn)品質(zhì)量作出了巨大貢獻(xiàn)。我國應(yīng)該借鑒其做法，完善懲罰性賠償法律制度，對市場中處于弱勢地位的消費者給予人身、財產(chǎn)方面的有力保護。此外，還要建立對食品藥品安全信息舉報人的獎勵制度和信息保密制度。設(shè)置食品藥品安全信息舉報專項基金對于鼓勵消費者、企業(yè)員工舉報問題企業(yè)非常必要。資金籌集途徑可以分為三個方面:一是政府財政定期、定額劃撥;二是按照一定比例提成罰款;三是社會捐助。當(dāng)然，還應(yīng)建立嚴(yán)格的舉報人信息保密制度，確保舉報人的權(quán)益不受侵害，對于泄露舉報人信息的行政人員，依法追究責(zé)任。

(四)完善信息披露制度，構(gòu)建新媒體環(huán)境下的信息共享機制

面對新媒體給食品藥品安全監(jiān)管帶來的積極作用和消極影響，各級監(jiān)管機構(gòu)要順應(yīng)潮流，以積極的心態(tài)和創(chuàng)新的手段，改善和創(chuàng)造有利于發(fā)揮新媒體積極作用的條件，構(gòu)建起新媒體環(huán)境下的信息共享機制，發(fā)揮媒體的監(jiān)督監(jiān)管作用。首先，各級監(jiān)管機構(gòu)要提高對新媒體溝通的認(rèn)識和運用能力。之所以有些問題食品在市場上大行其道，最主要的原因是信息不暢，致使部分消費者對問題食品毫不知情，仍然購買和消費存在安全風(fēng)險的食品。而媒體，尤其是新媒體具有強大的信息搜集功能，可以非常及時地向消費者披露食品安全風(fēng)險。因此，政府應(yīng)該正確認(rèn)識新媒體的信息溝通功能，客觀評價其在食品藥品安全監(jiān)管中的作用，不要因為新媒體具有擴大負(fù)面信息的影響力而全盤否定。相反，監(jiān)管部門要更多了解新媒體溝通的特點和規(guī)律，不斷學(xué)習(xí)掌握新媒體的溝通語境和藝術(shù)，充分利用新媒體構(gòu)建便捷、快速的信息溝通平臺，及時地公布政策的變化調(diào)整以及其他相關(guān)信息，搭建一個生產(chǎn)者、消費者、政府、社會中介組織信息共享的平臺，消除食品藥品安全相關(guān)利益主體之間的信息不對稱，把食品安全風(fēng)險控制在低水平，從而維護消費者、合法商家的正當(dāng)利益和權(quán)益，提高政府公信力。其次，完善新媒體有序參與食品藥品安全監(jiān)管的保障機制。一是加強食品藥品信息共享的立法工作，將信息共享納入法制管理的軌道，要求監(jiān)管部門做好信息公開、政務(wù)公開，保障媒體在獲取或關(guān)于食品藥品安全信息方面的權(quán)益，從而保障廣大公眾的知情權(quán)、參與權(quán)、表達(dá)權(quán)和監(jiān)督權(quán)。美國國會在20世紀(jì)六七十年代先后通過了《信息自由法案》《顧問委員會法案》《政府陽光法案》。這些法案的通過為普通公眾以及代表他們利益的非政府機構(gòu)、新聞媒體要求美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)公開政府文件和會議信息，以及參與FDA的決策過程提供了法理支持。因此，我國應(yīng)該加快信息公開立法工作。二是加強新媒體管理制度建設(shè)，對失真信息、不實報道的個人和媒體，追究其法律責(zé)任;同時，加強新聞媒體職業(yè)人士的職業(yè)道德建設(shè)，提高自律能力，減少新媒體的負(fù)面影響。

藥品安全論文:農(nóng)村食品藥品安全行政管理論文

【內(nèi)容提要】新一輪政府機構(gòu)改革，為食品藥品安全管理工作帶來了前所未有的發(fā)展機遇，但也承擔(dān)著前所未有的責(zé)任和風(fēng)險。在農(nóng)村，不增加人員、編制、經(jīng)費的前提條件下如何科學(xué)構(gòu)建其食品藥品監(jiān)管體制，一是要法定鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府承擔(dān)部分食品藥品安全管理職能，鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府是鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品安全監(jiān)管主體；二是推動中介組織和信用體系構(gòu)建，實行分類分級監(jiān)管；四是完善農(nóng)村食品藥品安全管理法規(guī)體系和考核體系。

【關(guān)鍵詞】鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府職能中介組織和信用體系分級分類管理法規(guī)和考核體系

食品藥品監(jiān)管部門在新一輪政府機構(gòu)改革中調(diào)整了部分職能，并在此基礎(chǔ)上增加了食品衛(wèi)生許可、餐飲業(yè)、食堂等消費環(huán)節(jié)食品安全的監(jiān)管職能，這為食品藥品監(jiān)管工作帶來了前所未有的發(fā)展機遇。中共十七大報告中加快行政管理體制改革、建設(shè)服務(wù)型政府、藥品供應(yīng)保障體系、建立國家基本藥物制度、保障群眾基本用藥、確保食品藥品安全等關(guān)鍵詞使我們感覺到食品藥品監(jiān)管工作的重大責(zé)任。

食品藥品監(jiān)管工作的重點在農(nóng)村、難點也在農(nóng)村。面對廣闊的農(nóng)村，如何著力解決因交通不便、管理相對人素質(zhì)不高、監(jiān)管面廣、信息不暢、信息員和協(xié)管員協(xié)作效能低下、監(jiān)管力量不足、責(zé)任風(fēng)險大、成本高等因素帶來的監(jiān)管難題？作為食品藥品監(jiān)管部門，加強對全國9億多人口廣闊農(nóng)村食品藥品監(jiān)管，徹底確保偏遠(yuǎn)農(nóng)村食品藥品安全，則承擔(dān)著前所未有的責(zé)任和風(fēng)險，也是現(xiàn)實中急待解決的艱難課題。因此，筆者想就構(gòu)建偏遠(yuǎn)農(nóng)村食品藥品監(jiān)管體制方面作一淺探。

一、構(gòu)建偏遠(yuǎn)農(nóng)村食品藥品監(jiān)管體制，就是要構(gòu)建鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府負(fù)總責(zé)的監(jiān)管體制。

《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》第十條規(guī)定縣級以上地方人民政府應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品安全監(jiān)督管理納入政府工作考核目標(biāo)，對本行政區(qū)域內(nèi)的產(chǎn)品安全監(jiān)督管理負(fù)總責(zé)，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的監(jiān)督管理工作，建立健全監(jiān)督管理協(xié)調(diào)機制，加強對行政執(zhí)法的協(xié)調(diào)、監(jiān)督；統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、指揮產(chǎn)品安全突發(fā)事件應(yīng)對工作，依法組織查處產(chǎn)品安全事故；建立監(jiān)督管理責(zé)任制，對各監(jiān)督管理部門進(jìn)行評議、考核。質(zhì)檢、工商和藥品等監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在所在地同級人民政府的統(tǒng)一協(xié)調(diào)下，依法做好產(chǎn)品安全監(jiān)督管理工作。

在管理方式上不管垂直與否的區(qū)縣級食品藥品主管部門都是區(qū)縣一級政府的組成部門，作為監(jiān)管主體具體承擔(dān)著全區(qū)縣人民群眾飲食用藥安全的責(zé)任。

過去以來，各區(qū)縣食品藥品監(jiān)管部門在構(gòu)建農(nóng)村食品藥品監(jiān)管體制上做了大量的探索。有些地方聘請了鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和村衛(wèi)生室工作人員為監(jiān)督員、協(xié)管員和信息員，完善了監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，構(gòu)建了鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府分管領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)，各鄉(xiāng)鎮(zhèn)成員單位參與的食品藥品管理體制；值得一提的是有些地方還建立了以鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府為主導(dǎo)或其政府機關(guān)個別工作人員為專干的監(jiān)管隊伍，這為推動廣闊農(nóng)村食品藥品監(jiān)管工作邁出了十分可貴的一步，但很尷尬的是，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和村衛(wèi)生室都是食品藥品安全工作的被監(jiān)管對象、加之無運行資金支持，其組建起來的監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)，實際作用有待商榷。以政府為主導(dǎo)或個別政府機關(guān)工作人員為專干的監(jiān)管隊伍也因政府部門對自身職能定位不準(zhǔn)和認(rèn)識不夠清楚，使監(jiān)管工作流于形式；同時這項工作也只僅僅政府個別工作人員參與，加之又對其工作成效的考核未真正落到實處，因此，其鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府的食品藥品安全工作還沒有形成組織合力，食品藥品安全監(jiān)管工作協(xié)管成效也就沒達(dá)到主管部門的預(yù)期效果。

隨著我國經(jīng)濟和社會的發(fā)展，無論是各級黨委政府，還是各級食品藥品監(jiān)管工作主管部門都應(yīng)該強烈意識到，鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級政府是最基層政權(quán)組織，是各級政府的合法組成部分，強化基層政權(quán)組織社會管理和公共服務(wù)的職能是《地方各級人民代表大會和地方各級人民政府組織法》第六十一條對其規(guī)定的法定職責(zé)，也是建設(shè)社會主義新農(nóng)村的客觀要求，這樣，在鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)管領(lǐng)域沒有具體主管機構(gòu)設(shè)置的前提條件下，就理應(yīng)承擔(dān)起相應(yīng)工作的具體職能。

二、構(gòu)建偏遠(yuǎn)農(nóng)村食品藥品監(jiān)管體制，還需各監(jiān)管主體解放思想，合理定位自身職能，真正落實自身責(zé)任。

上海市奉賢區(qū)從2006年4月以來，就進(jìn)行了大膽探索和創(chuàng)新，在其區(qū)轄8個鎮(zhèn)級人民政府的職能配置、內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制方案上，將“負(fù)責(zé)做好轄區(qū)內(nèi)的食品藥品安全工作”明確寫入鎮(zhèn)社會事業(yè)和保障管理科（該政府的一個具體科室）的工作職能。從制度上保障了基層食品安全網(wǎng)絡(luò)建設(shè)在人員、編制、培訓(xùn)、制度、職責(zé)、管理、經(jīng)費、考核等方面的落實①。

湖南省張家界市食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)根據(jù)當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管現(xiàn)狀，在當(dāng)?shù)卣髀毮懿块T的大力支持下完善了監(jiān)管責(zé)任體系，建立了依托鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府為主要責(zé)任主體的食品藥品監(jiān)管體制，在對其監(jiān)管任務(wù)進(jìn)行精細(xì)分解的基礎(chǔ)上聘請和培訓(xùn)了部分食品藥品監(jiān)督信息員、協(xié)管員，構(gòu)建了相對較完善的食品藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，部分鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府采取了對本轄區(qū)實行行政村食品藥品安全工作分片包干，落實責(zé)任，市、區(qū)縣兩級食品藥品安全委員會辦公室平時抓督查、年底抓考核，次年年初抓表彰和總結(jié)的措施。使偏遠(yuǎn)農(nóng)村食品藥品安全監(jiān)管工作得到了落實，初步形成了偏遠(yuǎn)農(nóng)村食品藥品監(jiān)管工作平時有人抓、有人管的良好局面②。

上海奉賢區(qū)和張家界市食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)經(jīng)驗的可貴之處就是做到了把最基層（鄉(xiāng)鎮(zhèn)）的食品藥品監(jiān)管工作的基本職能限定為基層（鄉(xiāng)鎮(zhèn)）人民政府的職能之一，從其職能配置、人員、編制、培訓(xùn)、制度、職責(zé)、管理、經(jīng)費、考核等方面得到了真正落實；可貴之處就是沒有在政府外增加機構(gòu)、人員、編制、經(jīng)費，大大提高了基層政府的工作效率，同時也為基層政府的職能定位找準(zhǔn)了方向。

結(jié)合上述兩地經(jīng)驗，筆者認(rèn)為，構(gòu)建偏遠(yuǎn)農(nóng)村食品藥品監(jiān)管體制，就需各監(jiān)管主體解放思想，在合理定位自身職能基礎(chǔ)上，各自理清和落實自身責(zé)任。區(qū)縣級食品藥品主管部門應(yīng)站在確保農(nóng)村食品藥品安全的高度做到放權(quán)讓利，鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級政府對食品藥品安全管理工作理應(yīng)勇于擔(dān)當(dāng)。

區(qū)縣級食品藥品主管部門就是要把職能主要落實在本轄區(qū)較大影響食品藥品安全事故案件的查處和規(guī)模較大生產(chǎn)經(jīng)營使用單位的日常監(jiān)督管理及各生產(chǎn)經(jīng)營使用單位許可上來，落實到監(jiān)督指導(dǎo)下一級監(jiān)管部門（鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級政府）日常工作上來，主要承擔(dān)著各生產(chǎn)經(jīng)營使用單位許可、較大影響食品藥品安全事故查處、較大規(guī)模生產(chǎn)經(jīng)營使用單位的日常監(jiān)督管理、食品藥品安全信息監(jiān)測，分析與預(yù)測、辦理鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級食品藥品案件的法制審核、轄區(qū)生產(chǎn)經(jīng)營使用單位人員素質(zhì)、基層監(jiān)管員和信息員素質(zhì)提升培訓(xùn)工作等職能。

鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級政府要把食品藥品監(jiān)管職能落實到協(xié)助配合好區(qū)縣級食品藥品主管部門工作上來，承擔(dān)本轄區(qū)規(guī)模較小生產(chǎn)經(jīng)營使用單位的日常監(jiān)督管理，負(fù)責(zé)低級別、帶共性、專業(yè)性弱的執(zhí)法任務(wù)，如不規(guī)范和超范圍生產(chǎn)經(jīng)營使用、非法渠道采購、過期失效食品藥品的查處等，還承擔(dān)著本轄區(qū)食品藥品安全信息的監(jiān)測和報送、食品藥品安全知識宣傳的職能。

鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級政府圍繞自身承擔(dān)的食品藥品監(jiān)管職能，在上一級主管部門的指導(dǎo)下，在完善相應(yīng)機構(gòu)的基礎(chǔ)上構(gòu)建以專職人員或鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級政府包村干部為監(jiān)管成員，以村級自治組織主要負(fù)責(zé)人為信息員的監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。

三、構(gòu)建偏遠(yuǎn)農(nóng)村食品藥品監(jiān)管體制，需構(gòu)建誠信體系，完善中介組織建設(shè)，提倡行業(yè)自律，分類分級管理。

中介組織，是指那些介于政府與企業(yè)之間、商品生產(chǎn)與經(jīng)營之間、個人與單位之間，為市場主體提供信息咨詢、培訓(xùn)、經(jīng)紀(jì)、法律等各種服務(wù)，并且為各類市場主體從事協(xié)調(diào)、評價、評估、檢驗、仲裁等活動的機構(gòu)或組織③。

在偏遠(yuǎn)農(nóng)村大力推行食品藥品中介組織建設(shè)，目的就是兩個，一是運用其專業(yè)知識為其提供公益性服務(wù)，通過積極宣傳和幫扶、個別指導(dǎo)與支持、科學(xué)引導(dǎo)與規(guī)范等辦法為食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者提供法律法規(guī)支持、生產(chǎn)經(jīng)營技術(shù)支持、市場供需信息支持、生產(chǎn)經(jīng)營者品質(zhì)購銷支持，推動生產(chǎn)經(jīng)營者規(guī)范化生產(chǎn)經(jīng)營；二是為自身所代表的特定的利益群體服務(wù)，通過集中反映基層民意、科學(xué)解決基層矛盾、政企關(guān)系積極再造等思維模式維護生產(chǎn)經(jīng)營者合法權(quán)益，在社會上承擔(dān)起聯(lián)系政府與企業(yè)之間橋梁和紐帶的作用，并通過這些服務(wù)使其自身也獲得發(fā)展。

食品藥品監(jiān)管部門采取把中介組織納入其監(jiān)管范圍的辦法，以“中介組織參與”這種獨特的溝通方式與千家萬戶生產(chǎn)經(jīng)營者取得聯(lián)系，通過中介組織來貫徹行政機關(guān)的管理意志，協(xié)調(diào)行政組織與生產(chǎn)經(jīng)營者之間的監(jiān)管關(guān)系，以此進(jìn)一步明確生產(chǎn)經(jīng)營者在食品藥品監(jiān)管工作中應(yīng)承擔(dān)的社會責(zé)任、道德責(zé)任以及法律義務(wù)。

在信用體系的構(gòu)建領(lǐng)域，除了鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府及村級自治組織引導(dǎo)中介組織在對市場這一塊的誠信經(jīng)營（包括技術(shù)含量、公平競爭、誠實守信、不欺不騙、優(yōu)良服務(wù)等）進(jìn)行考量之外，合法經(jīng)營一塊的信用體系構(gòu)建可以在當(dāng)?shù)卣闹С窒掠蓞^(qū)縣食品藥品主管部門來做，通過建立中介組織與主管部門參與的食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者登記檔案信息系統(tǒng)和食品生產(chǎn)經(jīng)營主體誠信分類數(shù)據(jù)庫，廣泛收集食品生產(chǎn)經(jīng)營主體準(zhǔn)入信息、食品安全監(jiān)管信息、消費者申訴舉報信息等，完善食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者信用體系構(gòu)建。通過監(jiān)管對象自主選擇的不同信用等級（既實行不同信用等級的分級許可審批。在許可階段通過當(dāng)?shù)亟M織強調(diào)道德因素）結(jié)合生產(chǎn)經(jīng)營過程中構(gòu)建的實際信用等級（中介組織和主管部門形成的信用等級），對監(jiān)管對象實行分類分級監(jiān)管。

四、構(gòu)建偏遠(yuǎn)農(nóng)村食品藥品監(jiān)管體制，就是要圍繞其相關(guān)職能，加強法制建設(shè)，完善考核體系。

在偏遠(yuǎn)農(nóng)村鞏固和構(gòu)建以鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府負(fù)總責(zé)，監(jiān)管對象各負(fù)其責(zé)的農(nóng)村食品藥品監(jiān)管體制，就需要通過法律法規(guī)來科學(xué)界定相關(guān)職能，賦予鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府和村級自治組織有對食品藥品管理和監(jiān)督的法定義務(wù)，建立和規(guī)范中介組織的運作機制，積極構(gòu)建偏遠(yuǎn)農(nóng)村食品藥品安全信用體系和實行分級管理，也要依靠完備和規(guī)范有序的法律制度來支撐。只有通過規(guī)范有序，無縫銜接，多個監(jiān)督主體多渠道參與，積極多方位發(fā)力，才能做好偏遠(yuǎn)農(nóng)村的食品藥品安全管理工作。

《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《中華人民共和國食品安全法》都要求把產(chǎn)品安全監(jiān)督管理納入政府工作考核目標(biāo)。這要求區(qū)縣級人民政府及食品藥品主管部門圍繞鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級政府所承擔(dān)的食品藥品安全職能構(gòu)建相應(yīng)的考核目標(biāo)，由區(qū)縣級食品藥品主管部門構(gòu)建的監(jiān)督隊伍推進(jìn)鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品安全監(jiān)管考核任務(wù)。

區(qū)縣食品藥品主管部門利用本身所占有的行政資源，采取各鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品安全分片監(jiān)督的辦法，在鄉(xiāng)鎮(zhèn)推行駐片監(jiān)督員制度，即以承擔(dān)監(jiān)督任務(wù)的區(qū)縣級食品藥品主管部門執(zhí)法人員負(fù)責(zé)包片區(qū)鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品安全工作的日常聯(lián)絡(luò)，解決鄉(xiāng)鎮(zhèn)履行職能問題和監(jiān)管執(zhí)法當(dāng)中的依法行政問題，和鄉(xiāng)鎮(zhèn)紀(jì)檢監(jiān)察干部、聘任的縣鄉(xiāng)鎮(zhèn)兩級人大代表共同組成監(jiān)督員隊伍，駐片監(jiān)督員時刻不定期的，靈活地掌握著各鄉(xiāng)鎮(zhèn)的食品藥品安全動態(tài)，監(jiān)督考核鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)管工作。

藥品安全論文:藥品流通行業(yè)物流安全高效模式分析論文

編者按：本文主要從第三方物流托管之思路；第三方物流托管的重要意義；第三方物流托管的過渡問題進(jìn)行論述。其中，主要包括：醫(yī)藥企業(yè)隨著銷售網(wǎng)絡(luò)的延伸和擴大、藥品經(jīng)營企業(yè)的主要責(zé)任是資金流、信息流和物流管理、當(dāng)前醫(yī)藥企業(yè)尤其是一些小型企業(yè)非常關(guān)注的問題、藥品經(jīng)營企業(yè)必須設(shè)有達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求的倉庫、藥品的物流業(yè)務(wù)是國家賦予企業(yè)免于實行自有倉庫儲存、養(yǎng)護和配送管理的一種特殊政策、國家對藥品的監(jiān)督管理已經(jīng)逐漸形成了制度化、系統(tǒng)化、基礎(chǔ)設(shè)施由國家和地方政府不惜成本地投資建設(shè)、施第三方物流管理是醫(yī)藥經(jīng)濟發(fā)展和市場細(xì)分的必然趨勢等，具體請詳見。

眾所周知，計劃經(jīng)濟時期，因統(tǒng)購統(tǒng)銷政策的約束，藥品流通企業(yè)（這里主要指醫(yī)藥公司）都是依靠自己的力量管理和承擔(dān)醫(yī)藥商品的儲存和運輸?shù)?。長期以來，這種經(jīng)營和物流模式直接影響了我國藥品流通管理，尤其是藥品物流管理等諸多政策法規(guī)的定位.在當(dāng)時的經(jīng)濟體制和生產(chǎn)力水平下，這種物流模式對我國醫(yī)藥經(jīng)濟的穩(wěn)定和發(fā)展確實是非常必要的，也發(fā)揮了相當(dāng)重要的作用，至今這種模式依然產(chǎn)生著深刻的影響。

改革開放之后，醫(yī)藥企業(yè)開始自尋出路，無論是藥品生產(chǎn)企業(yè)還是藥品經(jīng)營企業(yè)漸漸地告別了傳統(tǒng)意義上的藥品經(jīng)營管理和藥品物流管理模式。醫(yī)藥企業(yè)隨著銷售網(wǎng)絡(luò)的延伸和擴大，由于自身的承運能力所限，醫(yī)藥企業(yè)開始尋求委托第三方進(jìn)行藥品的儲運管理（其中包括借助海運、空運和陸運等力量），即所謂的外包物流（又稱之為物流托管，下同）。時至今日，這種外包物流模式依然是藥品流通的重要手段之一。

然而，就在上述藥品物流運輸?shù)耐泄苓^程中，藥品在運輸部門滯留、中轉(zhuǎn)達(dá)數(shù)天甚至多至一個月的現(xiàn)象早已是司空見慣，其造成的藥品質(zhì)量問題及經(jīng)濟損失不容忽視。藥品企業(yè)原本以為借助第三方可以節(jié)約運輸成本，但對于如野蠻裝卸以及中轉(zhuǎn)庫溫過高等造成的藥品包裝破損、污染、變質(zhì)等問題卻又無可奈何。長期以來，在此運輸環(huán)節(jié)中，藥品的安全和質(zhì)量隱患始終未能得到各方面應(yīng)有的重視。國家沒有要求作為第三方物流的運輸部門必須對托管承運的藥品進(jìn)行質(zhì)量驗收和養(yǎng)護。誠然，這也是我們藥品監(jiān)督管理部門和企業(yè)最難以監(jiān)管的一個薄弱環(huán)節(jié)，因為這是一個需要跨行業(yè)協(xié)調(diào)管理的問題。

那么，醫(yī)藥物流的現(xiàn)狀是怎樣的呢？近年來，一部分正規(guī)的全國性制或區(qū)域性制的藥品企業(yè)，由于其市場覆蓋面廣等原因，在銷售目標(biāo)市場區(qū)域找一家較有實力的藥品經(jīng)營企業(yè)作為該區(qū)域經(jīng)銷商。該經(jīng)銷商按照GSP規(guī)范管理，藥品通過這樣的流通渠道最終進(jìn)入當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療機構(gòu)或零售終端系統(tǒng)。

但也有些企業(yè)僅僅從當(dāng)?shù)孛x上的經(jīng)銷商那里過過票而已（于是掛靠者有之，轉(zhuǎn)讓證照者有之。近年來出現(xiàn)的針對私人性質(zhì)的招商活動及非藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營藥品的現(xiàn)象比比皆是），藥品根本就不進(jìn)入該分銷商倉庫等管理系統(tǒng)。更有甚者，在當(dāng)?shù)仉S便租賃一個倉庫，或者干脆將藥品直接存放在各地的辦事處，亦未進(jìn)行任何質(zhì)量驗收就進(jìn)入終端。也有相當(dāng)一部分的藥品經(jīng)營企業(yè)即使有倉庫，亦形同虛設(shè)，對經(jīng)銷的藥品按照GSP要求儲存、質(zhì)量驗收、保管、養(yǎng)護等基礎(chǔ)工作根本就沒有條件開展。目前，在國家限期實施GSP認(rèn)證的政策下，藥品流通企業(yè)的經(jīng)營條件有所改善。但藥品流通是一個長期而系統(tǒng)的工程，如何才能做到安全高效而富有競爭力，需要多方積極的探索。

1第三方物流托管之思路

藥品經(jīng)營企業(yè)的主要責(zé)任是資金流、信息流和物流管理。但隨著市場細(xì)分和物流業(yè)的發(fā)展，我們設(shè)想：是否可以將藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品物流管理剝離出來？即把藥品流通過程中的一般入庫、質(zhì)量驗收、儲存、保管養(yǎng)護、配送、包裝、裝卸、承運及其相關(guān)信息管理等各項物流業(yè)務(wù)工作，全部委托給更專業(yè)的第三方物流企業(yè)代為管理。自己則在承擔(dān)法定責(zé)任的同時，集中精力做好市場營銷工作，將主要精力轉(zhuǎn)移到資金流、信息流的管理上來，以達(dá)到節(jié)約時間、成本，加快物流和資金的運轉(zhuǎn)速度，取得更大的經(jīng)濟效益的目的。換言之，基于藥品管理的特殊性，藥品物流能否像一般商品一樣亦實施第三方托管呢

筆者認(rèn)為，這是當(dāng)前醫(yī)藥企業(yè)尤其是一些小型企業(yè)非常關(guān)注的問題，如果真的能夠采用這樣一種簡捷的物流管理運行機制，那一定會得到眾多企業(yè)的歡迎。也有人大膽預(yù)言：將來取代現(xiàn)有藥品流通方式的物流方式，必然是通過專業(yè)的、合法的第三方物流企業(yè)的。當(dāng)?shù)谌轿锪鳂I(yè)高度發(fā)達(dá)，其專業(yè)化、標(biāo)準(zhǔn)化、信息化管理水平將迅速提高，那時任何藥品企業(yè)都愿意將藥品物流的全部或部分工作委托給第三方物流企業(yè)代為管理。

但設(shè)立純粹的、不參與藥品經(jīng)營活動但又涉及藥品質(zhì)量管理內(nèi)容的全新的藥品第三方物流企業(yè)，筆者認(rèn)為并不現(xiàn)實。首先在現(xiàn)行的藥品管理法規(guī)體系框架下，其企業(yè)屬性尚無法界定，即它到底是屬于藥品經(jīng)營企業(yè)還是屬于一般物流企業(yè)，有沒有承擔(dān)藥品質(zhì)量管理職能的主體資格，尚缺乏法定依據(jù)。這個法律瓶頸問題不解決，嚴(yán)格意義上的純粹第三方藥品物流企業(yè)就難以得到合法與健康的發(fā)展。其次是藥品安全問題。再次是其配備、規(guī)模等條件對于經(jīng)濟實力的要求。

我們再進(jìn)一步設(shè)想，那些有能力承擔(dān)物流托管的其他藥品經(jīng)營企業(yè)是否可以取代上述純粹的第三方藥品物流企業(yè)進(jìn)行藥品物流托管服務(wù)呢？筆者以為，這有可能，而且具有一定的可操作性。

2第三方物流托管的重要意義

藥品經(jīng)營企業(yè)之間藥品物流的托管和被托管行為在現(xiàn)行藥品法規(guī)中雖無明文規(guī)定，但如果將藥品物流業(yè)務(wù)委托給已經(jīng)通過GSP認(rèn)證的、有足夠配送能力的企業(yè)托管，在現(xiàn)有的藥品法規(guī)框架內(nèi)還是有一定的依據(jù)和一定可操作性的。

（1）按照現(xiàn)行藥品管理法及GSP的要求，作為藥品物流管理最重要的硬件設(shè)施之一，藥品經(jīng)營企業(yè)必須設(shè)有達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求的倉庫，并配備相應(yīng)的管理人員，按照GSP的程序和方法予以管理。

然而藥品法規(guī)并沒有嚴(yán)格的定義規(guī)定企業(yè)設(shè)置的倉庫必須擁有產(chǎn)權(quán)。所以，目前在實施GSP的具體過程中，國家允許企業(yè)可以采取租賃的方式等變通方式設(shè)置企業(yè)倉庫，而實施第三方物流托管即是這種變通方式之一。

（2）按照現(xiàn)行藥品GSP的規(guī)定，國家允許藥品經(jīng)營企業(yè)從廠家或商業(yè)企業(yè)直調(diào)藥品，其本身考慮到了藥品市場的實際情況，尤其是流通過程中的實際操作性問題。國家考慮到這一“特殊需要”，為了節(jié)約企業(yè)的運輸和管理成本而制定這一政策。換言之，這一部分藥品的物流業(yè)務(wù)是國家賦予企業(yè)免于實行自有倉庫儲存、養(yǎng)護和配送管理的一種特殊政策。

可以設(shè)想，將來隨著藥品制經(jīng)營模式的發(fā)展和豐富，直調(diào)藥品的業(yè)務(wù)比重將會越來越大，甚至極有可能一個企業(yè)的所有藥品物流全部采用直調(diào)方式運作。這就不只是GSP所說的“特殊需要”的個別業(yè)務(wù)問題，而是一個帶有普遍性的問題。所以，從這個意義上來說，根據(jù)現(xiàn)行GSP規(guī)定，按照企業(yè)的經(jīng)營規(guī)模，硬性地規(guī)定企業(yè)的倉庫面積要求，其現(xiàn)實意義并不大。否則，這種質(zhì)量管理的成本太高，這也是目前國家推行GSP認(rèn)證難度大、企業(yè)積極性不高的原因之一。筆者認(rèn)為，政府在依靠設(shè)立技術(shù)屏障、采用強制性的行政措施以推行GSP認(rèn)證制度的同時，應(yīng)適當(dāng)?shù)乜紤]社會經(jīng)濟的發(fā)展速度和大多數(shù)企業(yè)的承受能力，能更好地達(dá)到預(yù)期目的。

倉庫是藥品物流環(huán)節(jié)的一個重要的基礎(chǔ)硬件設(shè)施。因此，我們可以考慮讓一部分企業(yè)設(shè)置倉庫，另一部分不設(shè)置倉庫。換言之，一部分企業(yè)可以根據(jù)實際需要偏重于做藥品物流業(yè)務(wù)，而另一部分企業(yè)偏重于做藥品經(jīng)營。如果強行要求每個企業(yè)設(shè)置倉庫，將會使企業(yè)陷入重復(fù)建設(shè)的覆轍，造成國家和企業(yè)資源新的浪費。而實施第三方藥品物流托管將是節(jié)約資源、緩解這一矛盾的有效措施之一。

（3）近年來，隨著藥品管理法規(guī)的健全和完善，尤其是新修訂的藥品管理法和藥品注冊、流通管理等上游政策的進(jìn)一步規(guī)范和完善，國家對藥品的監(jiān)督管理已經(jīng)逐漸形成了制度化、系統(tǒng)化、標(biāo)準(zhǔn)化、程序化和規(guī)范化作業(yè)。藥品經(jīng)營企業(yè)實施GSP的物流管理過程中，在技術(shù)上已經(jīng)沒有太大的差異性。因此，這些都為藥品經(jīng)營企業(yè)之間實行第三方物流管理創(chuàng)造了技術(shù)條件。

（4）按照GSP規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)承擔(dān)GSP及其他藥品法規(guī)規(guī)定的責(zé)任和義務(wù)。筆者認(rèn)為，企業(yè)可以將其中的責(zé)任和義務(wù)在適當(dāng)?shù)那闆r下予以分開：藥品質(zhì)量的最終責(zé)任理應(yīng)由自己一方承擔(dān)；而義務(wù)，只要不存在商業(yè)競爭的風(fēng)險，作為藥品流通供應(yīng)鏈上的一個物流管理環(huán)節(jié)，則可以將其中的藥品質(zhì)量驗收、儲存、養(yǎng)護和配送等業(yè)務(wù)內(nèi)容全部或部分委托給另一家已經(jīng)通過GSP認(rèn)證的、又有能力承擔(dān)第三方物流管理的企業(yè)承擔(dān)。這在技術(shù)上是可行的，也不違背現(xiàn)行GSP等藥品管理法規(guī)的原則精神（前提是后者的藥品倉庫、驗收、養(yǎng)護及配送等硬件設(shè)施、管理軟件以及相關(guān)的管理人員素質(zhì)要求已獲得了國家的認(rèn)證，其各項作業(yè)活動已經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)化、程序化了，能夠滿足GSP的要求）。因此，在現(xiàn)有的藥品法規(guī)體系框架下，這將不失為一種更直接、更有效、更理想的第三方物流托管過渡方式，而且更具有較強的說服力。這比現(xiàn)在有些經(jīng)營企業(yè)異地設(shè)置倉庫（甚至不設(shè)倉庫），“明修棧道、暗渡陳倉”的尷尬儲運管理方式要好得多。

此外，有能力實施第三方藥品物流服務(wù)、愿意接受托管的藥品經(jīng)營企業(yè)，倉庫等硬件設(shè)施齊全、適宜，配送能力足夠強，在藥品物流托管過程中，既能滿足現(xiàn)行藥品流通法規(guī)中的諸多法定義務(wù)，又能確保藥品的安全、質(zhì)量以及藥品質(zhì)量的可追溯性，第三方物流托管也是對其產(chǎn)能的一種充分利用。

3第三方物流托管的過渡問題

作為國內(nèi)藥品流通主渠道的國有商業(yè)企業(yè)，在過去的幾十年中，其基礎(chǔ)設(shè)施由國家和地方政府不惜成本地投資建設(shè)，特別是在藥品物流倉儲設(shè)施方面的投入更是巨大。但發(fā)展到現(xiàn)在，據(jù)有關(guān)報告顯示，國有商業(yè)中的虧損率已高達(dá)35.5%以上。其虧損原因，除了體制問題以及管理上的漏洞之外，還有一個很重要的原因就是以往在倉儲設(shè)施等固定資產(chǎn)的投入比重過大，使得產(chǎn)生的歷史包袱過重。目前，國有商業(yè)企業(yè)中，有相當(dāng)多企業(yè)的倉庫是吃不飽甚至是閑置未用的，這是極大的資源浪費。

如果我們實施了上述第三方物流托管的模式，國有商業(yè)企業(yè)正好可以將它閑置未用的倉庫物流資源優(yōu)勢發(fā)揮出來，與那些需要倉庫的企業(yè)共用，或部分開展藥品物流托管業(yè)務(wù)，合理地收取一些費用補償因倉庫閑置損耗增加的虧損。這種把劣勢變優(yōu)勢的雙贏戰(zhàn)略，何樂而不為呢？

實際上，目前國內(nèi)有些大的企業(yè)集團已經(jīng)就其下屬的醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)進(jìn)行倉儲設(shè)施、人力資源的整合，就屬于第三方物流管理的模式。

近年來，隨著我國經(jīng)濟體制改革的深入，一些有較強實力的民營企業(yè)或股份制企業(yè)，尤其是大型藥品零售連鎖企業(yè)，雖然起初聲勢造得很大，亦有較強的配送能力和本地市場的輻射力，但時下卻存在業(yè)務(wù)量吃不飽、面臨虧損的邊緣。因此，如果政府能夠出臺實施第三方藥品物流托管的相關(guān)政策，那么開展第三方藥品物流托管服務(wù)的收入極有可能成為這些企業(yè)的重要收入來源，將為這些企業(yè)的健康發(fā)展助一臂之力。

可以設(shè)想，第三方物流服務(wù)對于目前全國12500多家藥品批發(fā)企業(yè)、17萬余家藥品零售企業(yè)，都是一大契機。無論對國有或民營醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)，還是將來藥品分銷開放之后有可能加入競爭的眾多外資企業(yè)，這無疑是一個巨大的市場。當(dāng)然，能夠提供第三方物流服務(wù)的還有一些其他類型的物流公司（見附表）。

綜上所述，實施第三方物流管理是醫(yī)藥經(jīng)濟發(fā)展和市場細(xì)分的必然趨勢。但目前，在藥品經(jīng)營企業(yè)之間實施第三方物流托管進(jìn)行試點過渡不失為一種較好的形式，亦是切實可行的一種操作模式。國家藥品行政監(jiān)督管理部門如果能夠結(jié)合我國醫(yī)藥市場經(jīng)濟的發(fā)展規(guī)律和發(fā)展趨勢，與時俱進(jìn)，在現(xiàn)階段允許企業(yè)試點，適時地加以引導(dǎo)，強化監(jiān)督、規(guī)范管理，然后逐步放開，引導(dǎo)和鼓勵企業(yè)實施第三方物流管理，不僅將為企業(yè)減少管理成本，還可在推行GSP認(rèn)證的進(jìn)度上取得更好的成績。同時，這一做法必將為確保藥品質(zhì)量和安全，凈化我國的醫(yī)藥市場、推動我國藥品流通體制的改革、促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟的健康發(fā)展作出貢獻(xiàn)，其意義是重大和深遠(yuǎn)的。而在此基礎(chǔ)上，我們的經(jīng)營企業(yè)才能提高自己的核心競爭力，發(fā)揮各自的信息和資源優(yōu)勢，達(dá)到資源共享、效益較大化的目的，實現(xiàn)企業(yè)做大、做強的夢想。

藥品安全論文:藥品不良反應(yīng)安全藥學(xué)衛(wèi)生論文

【關(guān)鍵詞】合理的用藥

隨著社會的發(fā)展，如何安全、有效、合理的用藥已成為社會關(guān)注的熱點。近年來關(guān)于藥物不良反應(yīng)（adversedrugreaction，ADR）的報道和討論比較多，已引起了各方面的注意。臨床上對藥品的要求不僅僅局限于對疾病的治療作用，同時也要求在治療疾病的同時，所使用的藥品應(yīng)當(dāng)盡可能少地出現(xiàn)ADR。根據(jù)WHO報告，全球死亡人數(shù)中有近1/7的患者是死于不合理用藥［1］。在我國，據(jù)有關(guān)部門統(tǒng)計，藥物不良反應(yīng)在住院患者中的發(fā)生率約為20％，1/4是抗生素所致。每年由于濫用抗生素引起的耐藥菌感染造成的經(jīng)濟損失就達(dá)百億元以上［2］。

合理用藥始終與合理治療伴行，是一個既古老又新穎的課題，也是醫(yī)院藥學(xué)工作者永恒的話題。醫(yī)院藥學(xué)工作的宗旨是以服務(wù)患者為中心、臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，促進(jìn)臨床科學(xué)用藥，其核心是保障臨床治療中的安全用藥。目前公認(rèn)的合理用藥的基本要素：以當(dāng)代藥物和疾病的系統(tǒng)知識和理論為基礎(chǔ)，安全、有效、經(jīng)濟及適當(dāng)?shù)氖褂盟幬铮?］。

下面結(jié)合臨床工作實踐，并結(jié)合文獻(xiàn)，淺談一下臨床常見的藥品不良反應(yīng)與安全用藥問題。

1抗生素濫用，導(dǎo)致藥物的不合理應(yīng)用

現(xiàn)如今醫(yī)療糾紛頻發(fā)、醫(yī)源性或藥源性事件居高不下、醫(yī)療以及用藥成本過高等，已成為多數(shù)國家、地區(qū)面臨的問題，我國在這些方面也有許多相似之處。合理用藥的實踐步履艱難，進(jìn)展遲緩，遠(yuǎn)未引起人們的足夠重視。實際上，藥物不良反應(yīng)已成為危及人類健康的主要殺手，而抗生素的濫用現(xiàn)象在我國臨床中已非常普遍。有資料表明，我國三級醫(yī)院住院患者抗生素使用率約為70%，二級醫(yī)院為80%，一級醫(yī)院為90%［3］?？股氐臑E用，不僅使藥物使用率過高、導(dǎo)致醫(yī)藥費用的急劇上漲，同時也給臨床治療上帶來了嚴(yán)重的后果。現(xiàn)在，很少有醫(yī)生對抗生素進(jìn)行過系統(tǒng)、的了解，使用的盲目性很大，在選擇抗生素時不加思考，不重視病原學(xué)檢查，迷戀于“洋、新、貴”，盲目的大劑量使用廣譜抗生素，或幾種抗菌藥同時應(yīng)用，致使大量耐藥菌產(chǎn)生，使難治性感染越來越多，醫(yī)療費用也越來越高。臨床上很多嚴(yán)重感染者死亡，多是因為耐藥感染使用抗生素?zé)o效引起的。ADR以抗生素位居首位。

比如說上呼吸道感染,有90%以上是由病毒引起的，但臨床上使用抗生素的卻不在少數(shù)。濫用的后果是在宏觀上造成細(xì)菌的抗藥性增強，抗生素的效力降低甚至喪失，最終導(dǎo)致人類無藥可用；在微觀上會對患者的身體造成藥源性損害。由于人體內(nèi)部有許多菌群，正常情況下他們相互制約，形成一種平衡，抗生素的濫用就可能對某些有益菌群造成破壞，使一些有害菌或病毒乘虛而入導(dǎo)致二重感染甚至死亡。另外，臨床分科過細(xì)，醫(yī)師缺乏正確的抗菌藥物知識；正確的藥品信息獲取困難；醫(yī)師缺乏的藥學(xué)知識等，也是導(dǎo)致用藥錯誤的重要原因。長時期以來，人們已經(jīng)習(xí)慣把抗生素當(dāng)作家庭的常備藥，稍微有些頭痛腦熱就服用；而有一些患者主動要求用好藥、貴藥，就更造成了資源浪費和細(xì)菌耐藥的發(fā)生。

由此看出，合理用藥不僅僅是醫(yī)學(xué)問題，也不僅僅是臨床醫(yī)師需要注意的問題。要真正做到合理用藥，醫(yī)生、患者、藥師、藥品管理部門需要互相協(xié)作才能得以實現(xiàn)。

2提高自我保護意識，防止藥品不良反應(yīng)的發(fā)生

導(dǎo)致ADR的原因十分復(fù)雜，而且難以預(yù)測。主要包括藥品因素、患者自身的因素和其他方面的因素。

2.1藥品因素（1）藥物本身的作用：如果一種藥有兩種以上作用時，其中一種作用可能成為副作用。如：麻黃堿兼有平喘和興奮作用，當(dāng)用于防治支氣管哮喘時可引起失眠。（2）不良藥理作用：有些藥物本身對人體某些組織器官有傷害，如長期大量使用糖皮質(zhì)激素能使毛細(xì)血管變性出血，以致皮膚、黏膜出現(xiàn)瘀點、瘀斑。（3）藥物的質(zhì)量：生產(chǎn)過程中混入雜質(zhì)或保管不當(dāng)使藥物污染，均可引起藥物的不良反應(yīng)。（4）藥物的劑量：用藥量過大，可發(fā)生中毒反應(yīng)，甚至死亡。（5）劑型的影響：同一藥物的劑型不同，其在體內(nèi)的吸收也不同，即生物利用度不同，如不掌握劑量也會引起不良反應(yīng)。

2.2患者自身的原因（1）性別：藥物性皮炎男性比女性多，其比率約為3∶2；粒細(xì)胞減少癥則女性比男性多。（2）年齡：老年人、兒童對藥物反應(yīng)與成年人不同，因老年人和兒童對藥物的代謝、排泄較慢，易發(fā)生不良反應(yīng)；嬰幼兒的機體尚未成熟，對某些藥較敏感也易發(fā)生不良反應(yīng)。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，現(xiàn)60歲以下的人，不良反應(yīng)的發(fā)生率為5.9％（52/887），而60歲以上的老年人則為15.85％（113/713）［4］。（3）個體差異：不同人種對同一藥物的敏感性不同，而同一人種的不同個體對同一藥物的反應(yīng)也不同。（4）疾病因素：肝、腎功能減退時，可增強和延長藥物作用，易引起不良反應(yīng)。

2.3其他因素（1）不合理用藥：誤用、濫用、處方配伍不當(dāng)?shù)龋砂l(fā)生不良反應(yīng)。（2）長期用藥：極易發(fā)生不良反應(yīng)，甚至發(fā)生蓄積作用而中毒。（3）合并用藥：兩種以上藥物合用，不良反應(yīng)的發(fā)生率為3.5％，6種以上藥物合用，不良反應(yīng)發(fā)生率為10％，15種以上藥物合用，不良反應(yīng)發(fā)生率為80％［5］。（4）減藥或停藥：減藥或停藥也可引起不良反應(yīng)。例如治療嚴(yán)重皮疹，當(dāng)停用糖皮質(zhì)激素或減藥過速時，會產(chǎn)生反跳現(xiàn)象。

各種藥品都可能存在不良反應(yīng)，中藥也不例外，只是程度不同，或是在不同人身上發(fā)生的幾率不同。出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)時也不必過于驚慌，患者用藥時，一定要仔細(xì)閱讀說明書，如果出現(xiàn)了較嚴(yán)重或說明書上沒有標(biāo)明的不良反應(yīng)，要及時向醫(yī)生報告。

3怎樣做到安全用藥

（1）不能輕信藥品廣告。有些藥品廣告夸張藥品的有效性，而對藥品的不良反應(yīng)卻只字不提，容易造成誤導(dǎo)。（2）不要盲目迷信新藥、貴藥、進(jìn)口藥。有些患者認(rèn)為，凡是新藥、貴藥、進(jìn)口藥一定是好藥，到醫(yī)院里點名開藥或在不清楚自己病情的情況下就到藥店里自己買藥，都是不恰當(dāng)?shù)?。?）嚴(yán)格按照規(guī)定的用法、用量服用藥物。用藥前應(yīng)認(rèn)真閱讀說明書，不能自行增加劑量，特別對于傳統(tǒng)藥，許多人認(rèn)為多吃少吃沒關(guān)系，劑量越大越好，這是不合理用藥普遍存在的一個重要原因。（4）藥品消費者應(yīng)提高自我保護意識，用藥后如出現(xiàn)異常的感覺或癥狀，應(yīng)停藥就診，由臨床醫(yī)生診斷治療。這里需要告誡藥品消費者的是，有些人服用藥品后出現(xiàn)可疑的不良反應(yīng)，不要輕易地下結(jié)論，要由有經(jīng)驗的專業(yè)技術(shù)人員認(rèn)真地進(jìn)行因果關(guān)系的分析評價。

隨著人們對健康和生活質(zhì)量問題的日益關(guān)注，藥品不良反應(yīng)的危害已經(jīng)越來越引起全社會的重視。國家正在建立、健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度，盡量避免和減少藥品不良反應(yīng)給人們造成的各種危害。因此，人們應(yīng)抱著無病不隨便用藥，有病要合理用藥，正確對待藥品的不良反應(yīng)的態(tài)度，正確的服用藥物和保管藥物，不斷提高用藥水平，從而達(dá)到真正的安全、有效、經(jīng)濟、適當(dāng)?shù)睾侠碛盟帯?

藥品安全論文:藥品不良反應(yīng)與安全用藥論文

【關(guān)鍵詞】合理的用藥

隨著社會的發(fā)展，如何安全、有效、合理的用藥已成為社會關(guān)注的熱點。近年來關(guān)于藥物不良反應(yīng)（adversedrugreaction，ADR）的報道和討論比較多，已引起了各方面的注意。臨床上對藥品的要求不僅僅局限于對疾病的治療作用，同時也要求在治療疾病的同時，所使用的藥品應(yīng)當(dāng)盡可能少地出現(xiàn)ADR。根據(jù)WHO報告，全球死亡人數(shù)中有近1/7的患者是死于不合理用藥［1］。在我國，據(jù)有關(guān)部門統(tǒng)計，藥物不良反應(yīng)在住院患者中的發(fā)生率約為20％，1/4是抗生素所致。每年由于濫用抗生素引起的耐藥菌感染造成的經(jīng)濟損失就達(dá)百億元以上［2］。

合理用藥始終與合理治療伴行，是一個既古老又新穎的課題，也是醫(yī)院藥學(xué)工作者永恒的話題。醫(yī)院藥學(xué)工作的宗旨是以服務(wù)患者為中心、臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，促進(jìn)臨床科學(xué)用藥，其核心是保障臨床治療中的安全用藥。目前公認(rèn)的合理用藥的基本要素：以當(dāng)代藥物和疾病的系統(tǒng)知識和理論為基礎(chǔ)，安全、有效、經(jīng)濟及適當(dāng)?shù)氖褂盟幬铮?］。

下面結(jié)合臨床工作實踐，并結(jié)合文獻(xiàn)，淺談一下臨床常見的藥品不良反應(yīng)與安全用藥問題。

1抗生素濫用，導(dǎo)致藥物的不合理應(yīng)用

現(xiàn)如今醫(yī)療糾紛頻發(fā)、醫(yī)源性或藥源性事件居高不下、醫(yī)療以及用藥成本過高等，已成為多數(shù)國家、地區(qū)面臨的問題，我國在這些方面也有許多相似之處。合理用藥的實踐步履艱難，進(jìn)展遲緩，遠(yuǎn)未引起人們的足夠重視。實際上，藥物不良反應(yīng)已成為危及人類健康的主要殺手，而抗生素的濫用現(xiàn)象在我國臨床中已非常普遍。有資料表明，我國三級醫(yī)院住院患者抗生素使用率約為70%，二級醫(yī)院為80%，一級醫(yī)院為90%［3］。抗生素的濫用，不僅使藥物使用率過高、導(dǎo)致醫(yī)藥費用的急劇上漲，同時也給臨床治療上帶來了嚴(yán)重的后果?，F(xiàn)在，很少有醫(yī)生對抗生素進(jìn)行過系統(tǒng)、的了解，使用的盲目性很大，在選擇抗生素時不加思考，不重視病原學(xué)檢查，迷戀于“洋、新、貴”，盲目的大劑量使用廣譜抗生素，或幾種抗菌藥同時應(yīng)用，致使大量耐藥菌產(chǎn)生，使難治性感染越來越多，醫(yī)療費用也越來越高。臨床上很多嚴(yán)重感染者死亡，多是因為耐藥感染使用抗生素?zé)o效引起的。ADR以抗生素位居首位。

比如說上呼吸道感染,有90%以上是由病毒引起的，但臨床上使用抗生素的卻不在少數(shù)。濫用的后果是在宏觀上造成細(xì)菌的抗藥性增強，抗生素的效力降低甚至喪失，最終導(dǎo)致人類無藥可用；在微觀上會對患者的身體造成藥源性損害。由于人體內(nèi)部有許多菌群，正常情況下他們相互制約，形成一種平衡，抗生素的濫用就可能對某些有益菌群造成破壞，使一些有害菌或病毒乘虛而入導(dǎo)致二重感染甚至死亡。另外，臨床分科過細(xì)，醫(yī)師缺乏正確的抗菌藥物知識；正確的藥品信息獲取困難；醫(yī)師缺乏的藥學(xué)知識等，也是導(dǎo)致用藥錯誤的重要原因。長時期以來，人們已經(jīng)習(xí)慣把抗生素當(dāng)作家庭的常備藥，稍微有些頭痛腦熱就服用；而有一些患者主動要求用好藥、貴藥，就更造成了資源浪費和細(xì)菌耐藥的發(fā)生。

由此看出，合理用藥不僅僅是醫(yī)學(xué)問題，也不僅僅是臨床醫(yī)師需要注意的問題。要真正做到合理用藥，醫(yī)生、患者、藥師、藥品管理部門需要互相協(xié)作才能得以實現(xiàn)。

2提高自我保護意識，防止藥品不良反應(yīng)的發(fā)生

導(dǎo)致ADR的原因十分復(fù)雜，而且難以預(yù)測。主要包括藥品因素、患者自身的因素和其他方面的因素。

2.1藥品因素（1）藥物本身的作用：如果一種藥有兩種以上作用時，其中一種作用可能成為副作用。如：麻黃堿兼有平喘和興奮作用，當(dāng)用于防治支氣管哮喘時可引起失眠。（2）不良藥理作用：有些藥物本身對人體某些組織器官有傷害，如長期大量使用糖皮質(zhì)激素能使毛細(xì)血管變性出血，以致皮膚、黏膜出現(xiàn)瘀點、瘀斑。（3）藥物的質(zhì)量：生產(chǎn)過程中混入雜質(zhì)或保管不當(dāng)使藥物污染，均可引起藥物的不良反應(yīng)。（4）藥物的劑量：用藥量過大，可發(fā)生中毒反應(yīng)，甚至死亡。（5）劑型的影響：同一藥物的劑型不同，其在體內(nèi)的吸收也不同，即生物利用度不同，如不掌握劑量也會引起不良反應(yīng)。

2.2患者自身的原因（1）性別：藥物性皮炎男性比女性多，其比率約為3∶2；粒細(xì)胞減少癥則女性比男性多。（2）年齡：老年人、兒童對藥物反應(yīng)與成年人不同，因老年人和兒童對藥物的代謝、排泄較慢，易發(fā)生不良反應(yīng)；嬰幼兒的機體尚未成熟，對某些藥較敏感也易發(fā)生不良反應(yīng)。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，現(xiàn)60歲以下的人，不良反應(yīng)的發(fā)生率為5.9％（52/887），而60歲以上的老年人則為15.85％（113/713）［4］。（3）個體差異：不同人種對同一藥物的敏感性不同，而同一人種的不同個體對同一藥物的反應(yīng)也不同。（4）疾病因素：肝、腎功能減退時，可增強和延長藥物作用，易引起不良反應(yīng)。

2.3其他因素（1）不合理用藥：誤用、濫用、處方配伍不當(dāng)?shù)?，均可發(fā)生不良反應(yīng)。（2）長期用藥：極易發(fā)生不良反應(yīng)，甚至發(fā)生蓄積作用而中毒。（3）合并用藥：兩種以上藥物合用，不良反應(yīng)的發(fā)生率為3.5％，6種以上藥物合用，不良反應(yīng)發(fā)生率為10％，15種以上藥物合用，不良反應(yīng)發(fā)生率為80％［5］。（4）減藥或停藥：減藥或停藥也可引起不良反應(yīng)。例如治療嚴(yán)重皮疹，當(dāng)停用糖皮質(zhì)激素或減藥過速時，會產(chǎn)生反跳現(xiàn)象。

各種藥品都可能存在不良反應(yīng)，中藥也不例外，只是程度不同，或是在不同人身上發(fā)生的幾率不同。出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)時也不必過于驚慌，患者用藥時，一定要仔細(xì)閱讀說明書，如果出現(xiàn)了較嚴(yán)重或說明書上沒有標(biāo)明的不良反應(yīng)，要及時向醫(yī)生報告。

3怎樣做到安全用藥

（1）不能輕信藥品廣告。有些藥品廣告夸張藥品的有效性，而對藥品的不良反應(yīng)卻只字不提，容易造成誤導(dǎo)。（2）不要盲目迷信新藥、貴藥、進(jìn)口藥。有些患者認(rèn)為，凡是新藥、貴藥、進(jìn)口藥一定是好藥，到醫(yī)院里點名開藥或在不清楚自己病情的情況下就到藥店里自己買藥，都是不恰當(dāng)?shù)?。?）嚴(yán)格按照規(guī)定的用法、用量服用藥物。用藥前應(yīng)認(rèn)真閱讀說明書，不能自行增加劑量，特別對于傳統(tǒng)藥，許多人認(rèn)為多吃少吃沒關(guān)系，劑量越大越好，這是不合理用藥普遍存在的一個重要原因。（4）藥品消費者應(yīng)提高自我保護意識，用藥后如出現(xiàn)異常的感覺或癥狀，應(yīng)停藥就診，由臨床醫(yī)生診斷治療。這里需要告誡藥品消費者的是，有些人服用藥品后出現(xiàn)可疑的不良反應(yīng)，不要輕易地下結(jié)論，要由有經(jīng)驗的專業(yè)技術(shù)人員認(rèn)真地進(jìn)行因果關(guān)系的分析評價。

隨著人們對健康和生活質(zhì)量問題的日益關(guān)注，藥品不良反應(yīng)的危害已經(jīng)越來越引起全社會的重視。國家正在建立、健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度，盡量避免和減少藥品不良反應(yīng)給人們造成的各種危害。因此，人們應(yīng)抱著無病不隨便用藥，有病要合理用藥，正確對待藥品的不良反應(yīng)的態(tài)度，正確的服用藥物和保管藥物，不斷提高用藥水平，從而達(dá)到真正的安全、有效、經(jīng)濟、適當(dāng)?shù)睾侠碛盟帯?

藥品安全論文:我國藥品安全監(jiān)管的現(xiàn)狀及對策探討

[摘要] 藥品作為人類健康保障和治療的商品，與普通的商品有所區(qū)別。對于一個國家而言，藥品質(zhì)量和國家的發(fā)展、人民的生命與健康密切相關(guān)，如何完善藥品管理體系是每個國家的重要工作，因此，在我國，完善藥品監(jiān)管體系和法律體制越來越受到廣大群眾的關(guān)注，并不僅僅局限于政府的工作，這已經(jīng)成為涉及我國整個社會每個人切身利益的重要事項。在本文中主要針對我國藥品監(jiān)管的現(xiàn)狀與問題進(jìn)行探討，從現(xiàn)有的監(jiān)管方式中尋找可進(jìn)步的空間，從而提出有針對性的對策進(jìn)行改進(jìn)，力求地施行監(jiān)管手段，建立起安全的藥品供應(yīng)和應(yīng)用環(huán)境，給社會公眾用藥安全提供有力的保障。

[關(guān)鍵詞] 藥品安全；監(jiān)管；現(xiàn)狀與對策

由于藥品本身的特殊性，各國政府對藥品安全監(jiān)管予以高度的重視。如何對藥品安全問題進(jìn)行有效地管制從而實現(xiàn)藥品安全已經(jīng)成為國家的重點工作。與國外先進(jìn)的國家比較，我國關(guān)于藥品安全管制的制度建設(shè)比較晚，但是發(fā)展比較快。從20世紀(jì)90年代通過的《中華人民共和國藥品管理法》開始，發(fā)展到現(xiàn)在的《藥品管理法實施條例》[1-2]，我國在藥品安全管理方面正逐步完善各方面的制度。然而，目前我國在藥品安全監(jiān)管方面依然存在多方面的問題，尤其是對特殊藥品的監(jiān)管。對于這些問題的存在，必須繼續(xù)加深研究和分析，并且尋找有效的解決方法。在本文中主要針對中國藥品安全監(jiān)管的現(xiàn)狀與問題進(jìn)行探討，并且提出相應(yīng)的解決對策與建議，希望能夠為改進(jìn)中國藥品安全監(jiān)管提供有價值的依據(jù)。

1 我國目前藥品安全監(jiān)管現(xiàn)狀與問題

1.1 藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管問題

藥品生產(chǎn)是監(jiān)管藥品安全的源頭所在，也是關(guān)鍵的環(huán)節(jié)所在。藥品的質(zhì)量和藥品的生產(chǎn)息息相關(guān)，只有對藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行有效地監(jiān)管，才能夠從根本上杜絕藥品安全問題的發(fā)生，這也是確保藥品安全性及有效性的重要措施?，F(xiàn)如今，我國在藥品生產(chǎn)方面的管制模式主要采用的是GMP認(rèn)證。GMP從20世紀(jì)90年代開始在中國的藥品生產(chǎn)行業(yè)中應(yīng)用，歷年來，根據(jù)我國藥品管理的發(fā)展進(jìn)行多次的修訂[3-4]。GMP認(rèn)證主要針對的重點內(nèi)容是藥品的均一性，對于藥品生產(chǎn)中多種不合格的現(xiàn)象進(jìn)行管理和遏制，包括藥品的污染、混雜、混批等等。2010年新版的GMP推行給我國的中小醫(yī)藥公司明顯增加行為的限制，許多醫(yī)藥企業(yè)由于自身的生產(chǎn)能力不足而關(guān)閉。GMP認(rèn)證主要審核的內(nèi)容包括軟件方面，例如生產(chǎn)工藝、制度規(guī)范等；硬件方面，例如生產(chǎn)的設(shè)備、廠房、環(huán)境；還包括生產(chǎn)工人、原料、衛(wèi)生條件等多方面的情況。然而，目前我國許多醫(yī)藥企業(yè)在軟件和硬件方面的條件均存在不同程度的缺陷，尤其是硬件方面，廠房過于陳舊，生產(chǎn)設(shè)備缺乏先進(jìn)性甚至老化，缺乏足夠的生產(chǎn)能力，難以滿足新版GMP的要求，導(dǎo)致難免面臨被淘汰的困境。

同時，雖然GMP認(rèn)證的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)非常高，但是只要生產(chǎn)企業(yè)能夠嚴(yán)格遵守GMP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)就可以確保藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量與安全問題。然而，GMP認(rèn)證僅僅屬于藥品準(zhǔn)入方面的監(jiān)管，單方面依靠藥品準(zhǔn)入來進(jìn)行監(jiān)管難以為藥品質(zhì)量提供的保障，因此，藥品質(zhì)量監(jiān)管依然存在極大的安全隱患。由于GMP認(rèn)證的強制性準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)要求，許多醫(yī)藥公司出現(xiàn)重視認(rèn)證但卻忽略管理的現(xiàn)象，甚至有的醫(yī)藥公司會把產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和管理制度采取應(yīng)付的態(tài)度來對待，加上現(xiàn)如今藥品虛假違法廣告充斥市場，不僅對藥品市場正常的競爭秩序帶來嚴(yán)重的影響，而且為社會群眾帶來錯誤的藥品信息，給用藥安全造成惡劣的影響。

1.2 藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)管問題

藥品經(jīng)營管理在藥品安全管理中占有重要的位置。在藥品的經(jīng)營環(huán)節(jié)中，其管理重點在于不讓劣質(zhì)的藥品流向市場，更不能讓不合格的藥品被使用，從而確保藥品使用的安全性。目前，在我國藥品經(jīng)營中，醫(yī)藥企業(yè)是藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管的重要對象，醫(yī)藥企業(yè)的經(jīng)營條件與行為和藥品安全息息相關(guān)，所以，對醫(yī)藥公司的經(jīng)營條件和行為進(jìn)行嚴(yán)格的審查具有著重要的意義。現(xiàn)如今針對藥品經(jīng)營監(jiān)管的主要通過GSP認(rèn)證實現(xiàn)。GSP認(rèn)證在整個藥品流通過程中都能夠應(yīng)用，包括藥品售后服務(wù)、采購、儲存、驗收以及銷售等等[5-6]，通過GSP的實施為藥品的穩(wěn)定性和安全有效性提供的保障。然而，目前我國對醫(yī)藥企業(yè)實行GSP認(rèn)證的力度有所缺乏，主要表現(xiàn)為企業(yè)管理人員對GSP認(rèn)證的知識缺乏了解，意識較低，有的藥店通過執(zhí)業(yè)藥師的證件掛名來減少成本，實際上并沒有聘用藥師作為工作人員；其次表現(xiàn)為沒有對藥品的質(zhì)量管理工作建立的檔案，甚至建立虛假藥品質(zhì)量管理工作記錄；第三表現(xiàn)為企業(yè)所制定的文件較為空洞，缺乏實際內(nèi)容。

2 我國藥品安全監(jiān)管問題的原因分析

2.1 缺乏完善的藥品安全監(jiān)管法律體系

與國外對比，我國藥品監(jiān)管部門成立時間比較晚，因此相關(guān)的法律法規(guī)制定也相對有所落后。目前我國關(guān)于藥品監(jiān)管的法律僅僅在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和醫(yī)院制劑的配制方面有所規(guī)定，然而卻忽略了對藥品使用方面的法律監(jiān)管，對醫(yī)療機構(gòu)用藥安全監(jiān)管的法律制度有所缺陷，因此給用藥安全帶來一定的威脅。同時，隨著藥品監(jiān)管體制的不斷演變和發(fā)展，法律法規(guī)沒有與之俱進(jìn)，存在滯后的現(xiàn)象。我國十二五強調(diào)藥品電子監(jiān)管的建立，卻依然沒有相應(yīng)的法律規(guī)范對藥品電子監(jiān)管進(jìn)行管制[7-8]，由此可見，我國目前在藥品安全監(jiān)管法律體系方面依然存在明顯的改進(jìn)空間。

2.2 缺乏完善的審批制度

在藥品監(jiān)管中，行政審批是首要的關(guān)鍵環(huán)節(jié)[9]。一直以來，我國都以行政許可工作作為重點，但是沒有意識到審批后依然需要對藥品的流向和使用進(jìn)行嚴(yán)格的管理。隨著我國醫(yī)藥企業(yè)的增多，藥品監(jiān)管人員監(jiān)管工作量不斷加大，同時還要肩負(fù)行政許可的工作，承擔(dān)著極大的工作壓力。但是，行政審批需要在一定的時間內(nèi)完成，受到時效性的限制，同時辦理手續(xù)較為復(fù)雜，要在遵守程序的前提下高效地完成監(jiān)管工作存在一定的難度。

2.3 缺乏有效的安全監(jiān)管手段

過去我國藥品安全監(jiān)管的主要方式是對藥品的外包裝、產(chǎn)品標(biāo)識、名稱等外在的問題進(jìn)行嚴(yán)格的檢查[10-12]。然而，現(xiàn)如今藥品偽造、制假的手段越來越高明，許多劣質(zhì)、假冒的藥品雖然外在包裝與質(zhì)量一樣，但是內(nèi)部的藥品卻非質(zhì)量，甚至是過期藥品。歷年來，我國藥品監(jiān)管部門抽檢藥品結(jié)果顯示，市場上依然存在一部分不合格的藥品，尤其是中藥材。究其原因，主要和抽檢技術(shù)與抽檢人員的抽檢工作態(tài)度密切相關(guān)。

3 對策與建議

3.1 把藥品安全責(zé)任具體落實到各個責(zé)任方

藥品安全責(zé)任的責(zé)任方涉及到四個參與方，分別是政府、藥品監(jiān)管部門、醫(yī)藥企業(yè)、消費者，每個責(zé)任方都應(yīng)當(dāng)充分認(rèn)識到自身責(zé)任的重要性，并且認(rèn)真履行各自的藥品安全責(zé)任義務(wù)。通過藥品安全責(zé)任體系，能夠?qū)Ω鱾€責(zé)任方的藥品安全責(zé)任工作進(jìn)行評價，從而督促藥品安全監(jiān)督，減少危害藥品安全的行為發(fā)生，真正促進(jìn)藥品安全監(jiān)管工作的順利展開。首先在政府方面，政府在整個藥品安全責(zé)任體系中發(fā)揮著帶頭的作用，是監(jiān)管的主要力量[13]。現(xiàn)如今，由于地方政府經(jīng)濟壓力較大，沒有意識到藥品監(jiān)管的重要性，因此必須改變政府的執(zhí)政思路，重新關(guān)注藥品監(jiān)管工作，并且通過有目標(biāo)的計劃予以有效地落實，方可發(fā)揮藥品安全監(jiān)管的領(lǐng)導(dǎo)作用。其次在監(jiān)管部門方面，政府應(yīng)當(dāng)通過自身領(lǐng)導(dǎo)和統(tǒng)籌能力的運用，組織相關(guān)的監(jiān)管部門共同加強對藥片安全問題進(jìn)行監(jiān)管，明確各方部門的工作職責(zé)，務(wù)必督促各個監(jiān)管部門各司其職，嚴(yán)查危害藥片安全的行為。第三在醫(yī)藥企業(yè)方面，必須加強醫(yī)藥企業(yè)的主體責(zé)任，加強對企業(yè)日常經(jīng)營活動的監(jiān)管，要求企業(yè)建立誠信體系和重視企業(yè)的教育文化培訓(xùn)，對于違法的行為進(jìn)行嚴(yán)懲，引導(dǎo)和督促醫(yī)藥企業(yè)把藥品質(zhì)量安全責(zé)任逐步細(xì)化并且落實。

3.2 重視完善藥品質(zhì)量安全監(jiān)管體系

3.2.1 改善基層醫(yī)療機構(gòu)藥事管理，重視政策法規(guī)保障制度 根據(jù)新醫(yī)改藥事管理規(guī)定的要求，各個地區(qū)的基層醫(yī)療機構(gòu)必須在自身實際情況的基礎(chǔ)上，重視藥事管理組織機構(gòu)的成立，同時要求組織機構(gòu)必須認(rèn)真履行相關(guān)的職責(zé)，對機構(gòu)的藥事管理行為進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)督，必須科學(xué)管理藥品，合理使用藥品。根據(jù)相關(guān)的調(diào)查報告顯示，多家基層醫(yī)療機構(gòu)的組織制度缺乏完善性，其藥事管理組織更偏重于形式，缺乏實際性，沒有充分發(fā)揮醫(yī)療機構(gòu)藥事管理組織機構(gòu)的職責(zé)，導(dǎo)致整體工作缺乏效率。

對于基層醫(yī)療機構(gòu)藥事管理而言，政府政策的支持及資金的支持可以產(chǎn)生極其重要的推動作用力，應(yīng)當(dāng)對臨床藥師的資質(zhì)認(rèn)可制度進(jìn)行重視與完善，明確崗位的職能與職稱，同時把藥師的職能、職稱晉升和工資進(jìn)行掛鉤，吸引人才投入藥師行業(yè)的發(fā)展；另一方面應(yīng)當(dāng)從法律義務(wù)與權(quán)利方面來對臨床藥師進(jìn)行明確的法律規(guī)定，建立起具有法律基礎(chǔ)的臨床藥師工作模式，不僅確立藥師的法律地位，而且對相關(guān)的藥歷書以及病歷賦予法律效力，對藥師的藥物使用不當(dāng)?shù)呢?zé)任建立起明確的責(zé)任制[14-15]。

3.2.2 重視藥品監(jiān)管人才隊伍建設(shè) 藥品監(jiān)管需要具有高素質(zhì)和專業(yè)技術(shù)的人才方可完成，因此要對藥品監(jiān)管體系進(jìn)行優(yōu)化，提高藥品監(jiān)管人員的技術(shù)水平和素質(zhì)是必不可少的措施。在我國基層藥品監(jiān)管部門，藥品監(jiān)管人員水平比較低，隊伍構(gòu)成參差不齊。為了滿足現(xiàn)代藥品監(jiān)管工作的需求，藥品監(jiān)管人員必須重視提高自身的知識水平和技術(shù)水平，通過再教育學(xué)習(xí)新知識和新技術(shù)，從而提高藥品監(jiān)管隊伍的整體素質(zhì)，同時重視自身的思想建設(shè)，以專業(yè)化的態(tài)度對待藥品監(jiān)管工作，為社會群眾提供的藥品監(jiān)管服務(wù)，創(chuàng)造用藥安全的良好環(huán)境。

3.2.3 重視臨床藥師在藥品監(jiān)管中的作用，加強自身的管理 藥品監(jiān)管和高資質(zhì)的臨床藥師具有密切的相關(guān)性。臨床藥師作為和藥品接觸頻繁的人員，在藥品監(jiān)管中發(fā)揮著不可替代的作用。作為一名臨床藥師，應(yīng)當(dāng)對自身的發(fā)展具有相當(dāng)?shù)囊笈c明確的發(fā)展規(guī)劃，要求自身積極參與臨床及時線的工作，重視臨床知識的學(xué)習(xí)，通過參與臨床工作來發(fā)揮自己的專長，為病患者制定科學(xué)合理的用藥方案，同時給予合理的用藥指導(dǎo)與提供藥學(xué)咨詢。此外，臨床藥師應(yīng)當(dāng)隨時關(guān)注藥物應(yīng)用的近期消息、新藥物的基本情況，對自身的藥物知識體系進(jìn)行更新。面對現(xiàn)代化的用藥需求的變化，臨床藥師必須重視臨床藥學(xué)工作的開展，對自身的藥學(xué)服務(wù)義務(wù)與責(zé)任予以履行，為患者提供安全與有效的用藥保障。面對藥學(xué)服務(wù)的新挑戰(zhàn)，藥師的重要地位越來越受到人們的關(guān)注，為了更好地滿足現(xiàn)代醫(yī)學(xué)藥物使用的需求，臨床藥師應(yīng)當(dāng)勇于面對新挑戰(zhàn)，重視臨床藥學(xué)教育的發(fā)展，提高自身的綜合素質(zhì)，勇敢保障其對患者用藥指導(dǎo)的責(zé)任。

3.2.4 對零售藥店用藥咨詢服務(wù)工作進(jìn)行規(guī)范化管理 首先，要求零售藥店聘請專業(yè)的藥學(xué)人員負(fù)責(zé)藥店藥物咨詢服務(wù)工作。為了保障藥店藥物咨詢服務(wù)工作的質(zhì)量，必須要求負(fù)責(zé)用藥咨詢的工作人員具備專業(yè)的藥學(xué)知識、豐富的藥學(xué)實踐經(jīng)驗以及良好的交流能力，因此，應(yīng)當(dāng)聘請專業(yè)的藥學(xué)人員負(fù)責(zé)藥店藥物咨詢服務(wù)的工作，為咨詢者提供科學(xué)滿意的用藥指導(dǎo)建議，為用藥安全性做出的保障。其次，建議規(guī)范的藥物咨詢服務(wù)體系。對藥物咨詢服務(wù)工作進(jìn)行規(guī)范化管理，為用藥者提供系統(tǒng)化的藥物咨詢服務(wù)，讓用藥者更加清晰地了解藥物信息。具體的措施包括：明確藥物咨詢工作的目標(biāo)；針對特殊患者，藥物咨詢工作人員應(yīng)當(dāng)對患者的用藥情況和生活情況進(jìn)行了解，給用藥者提供的用藥建議；定期開展宣教活動，提高群眾安全合理用藥的意識。

綜上所述，藥品質(zhì)量安全監(jiān)管工作需要經(jīng)歷較長的時間完成，目前從整體而言我國藥品監(jiān)管存在多方面的問題，必須重視對所存在的問題進(jìn)行合理科學(xué)的分析，尋找相應(yīng)的改進(jìn)措施，從而改變我國藥品安全監(jiān)管現(xiàn)狀，提高藥品使用的安全性和有效性，促進(jìn)我國醫(yī)藥事業(yè)的長遠(yuǎn)發(fā)展。

藥品安全論文:試論藥品包裝材料對藥品質(zhì)量和安全性的影響

摘 要：藥品安全一直是人們重點關(guān)注的話題，藥品包裝材料對于藥品質(zhì)量和安全性有著重要的影響。藥品包裝材料是直接接觸藥品的物品，其主要材料包括玻璃材料、塑料材料與金屬材料等，這些材質(zhì)使用不當(dāng)或者與藥品發(fā)生反應(yīng)，產(chǎn)生有害物品，就會對藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響，也為病患健康帶來或大或小的威脅。所以在藥品包裝過程中要嚴(yán)格按照規(guī)范來控制周圍環(huán)境，同時還要根據(jù)不同的藥品來選擇適合的包裝材料。

關(guān)鍵詞：藥品；包裝材料；安全性

藥品與人們的生活聯(lián)系緊密，與人們的健康息息相關(guān)，與藥品直接接觸的包裝材料的安全則更加直接地影響著藥品的質(zhì)量和安全。藥品從生產(chǎn)到流通、存儲與使用都離不開藥品包裝，所以包裝材料的安全是藥品安全的前提與保障。

1 藥品包裝材料的涵義與現(xiàn)狀

1.1 藥品包裝材料的涵義

藥品包裝材料是指醫(yī)院所配制的藥劑與企業(yè)所生產(chǎn)的藥品所使用的直接接觸藥品而用來包裝藥品的容器與包裝材料[1]。藥品包裝材料的主要用途是保護藥品，使其在運輸、儲存、傳遞以及使用過程中與周圍環(huán)境隔開，不被周圍環(huán)境影響，從而保障其藥性不受影響?？上攵?，藥品的質(zhì)量與人類的健康息息相關(guān)，由于藥品生產(chǎn)加工過程中所直接接觸的就是包裝材料，所以藥品包裝材料對藥品的質(zhì)量安全起著直接的影響作用。

1.2 藥品包裝材料的現(xiàn)狀

隨著藥品市場的發(fā)展與競爭的加劇以及藥品包裝生產(chǎn)企業(yè)的水平提高，藥品包裝材料也更加豐富。市面上應(yīng)用廣泛的藥品包裝材料主要包括玻璃、塑料以及金屬等材質(zhì)。這幾種材料本身都存在著不同的優(yōu)勢與缺憾，其中玻璃材料的優(yōu)點是密封性與穩(wěn)定性較強，對于保持藥品藥效有較大作用，缺點則是重量較重且易碎，不方便攜帶。塑料材質(zhì)則與玻璃材質(zhì)相反，優(yōu)點是輕便、便于攜帶，缺點則是穩(wěn)定性較差。由于塑料是新型合成材料，所以高溫、壓迫等惡劣環(huán)境對其影響較大。金屬材料可以很好地綜合以上兩種材料的優(yōu)點，但是成本卻比玻璃與塑料材料高，而且金屬材料易發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，所以在所盛裝藥品的化學(xué)成分選擇上要注意。隨著時代與科技的進(jìn)步，藥品包裝材料也在不斷創(chuàng)新發(fā)展中。

2 藥品包裝材料的分類與對藥品質(zhì)量和安全性的影響

2.1 玻璃包裝材料

玻璃材料主要被用于盛放液態(tài)用品，如輸液、血液、口服液、生物制品等。玻璃包裝自身材料美觀、透明且穩(wěn)定性強，所以運用相對比較廣泛，但是玻璃包裝材料由于工藝原因，在使用過程中可能會出現(xiàn)脫片等現(xiàn)象，混入藥品中容易給藥品帶來污染，若是脫落的顆粒混入藥品中再通過輸液的方式進(jìn)入人體內(nèi)將會影響人體身體健康，輕則帶來炎癥或者是過敏反應(yīng)，重則會發(fā)生缺氧反應(yīng)從而致命。由于玻璃包裝物中含有硼與硅元素，有些藥物在接觸到此類化學(xué)元素的時候會產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng)，從而變質(zhì)，如像胰島素、腎上腺素等對PH值較敏感的藥物接觸到玻璃可能會被吸附或者變質(zhì)[2]。所以玻璃包裝材料的使用過程要注意避免對PH值敏感的物質(zhì)。

2.2 塑料包裝材料

塑料包裝材料主要成分為聚乙烯、聚丙烯等高分子材料，這些材料的成本比玻璃材料高，但是相比較玻璃材料，它更加輕便、易運輸，缺點則是穩(wěn)定性差，對高溫、高壓等環(huán)境的抵抗性差。塑料包裝材料主要用于存放膠囊、片劑藥丸以及顆粒劑，如今很多輸液容器也逐漸從玻璃材料往高分子軟袋轉(zhuǎn)變，其主要成分為聚氯乙烯或者聚丙烯。這其中聚氯乙烯會對某些藥物具有吸附性，從而溶出一些有害物質(zhì)危害身體健康，如胰島素產(chǎn)品若是采用聚氯乙烯存放便會發(fā)生吸附效應(yīng)，因此便會降低其藥效，所以近年來引進(jìn)的非聚氯乙烯軟包逐漸得到重用，可以有效避免吸附性與水蒸氣滲透性。聚乙烯以及聚丙烯等包裝材料一般不會與藥品發(fā)生吸附作用，所以在使用過程中較為廣泛。

2.3 金屬包裝材料

藥品包裝中金屬材料使用較多的為鋁制品，主要用于膠囊鋁蓋、氣霧劑瓶身以及膏狀藥品等。金屬包裝不易生銹、無毒、使用方便，易被人們普遍接受，而其缺點首先是成本較塑料與玻璃要高，其次是其具有易氧化的化學(xué)特性，而且耐腐蝕性低。而包裝材料一旦在使用過程中與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，會使得藥品的化學(xué)成分發(fā)生變化，會引起變質(zhì)，甚至產(chǎn)生有毒物質(zhì)。比較明顯的是發(fā)生在盛放液體藥物的容器中，有的裝氣霧劑的瓶子若是與裝在其中的藥品發(fā)生反應(yīng)，則會產(chǎn)生危害身體健康的物質(zhì)，所以在金屬材料使用過程中要嚴(yán)格控制所存儲物質(zhì)的成分，以免藥品與容器本身發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，帶來不必要的危險。

3 藥品包裝材料使用的注意事項

3.1 藥品包裝材料操作要流程符合規(guī)定

藥品包裝產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中要嚴(yán)格按照國家規(guī)范的流程進(jìn)行，從生產(chǎn)車間的環(huán)境衛(wèi)生到人員設(shè)置，再到設(shè)備配置都要嚴(yán)格按照規(guī)范的流程來進(jìn)行。首先在操作車間內(nèi)要嚴(yán)格控制溫度濕度等相關(guān)指標(biāo)，防止藥品因環(huán)境因素的影響而被污染從而發(fā)生變質(zhì)等問題；其次在包裝過程中對包裝物自身的形態(tài)要進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管，若是發(fā)生變形或者斷裂等問題則會使得藥品暴露在空氣中，與空氣接觸后發(fā)生污染，所以這種情況要及時進(jìn)行處理，避免空氣接觸到藥物而對藥物產(chǎn)生影響。

3.2 藥品包裝材料選擇要適宜

在藥品包裝材料的選擇上要選擇無毒且不與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)的藥品包裝材料[3]。對于合格的藥品包裝材料，首先要保障自身無毒，其次要保障在與藥品接觸的過程中不能發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，以免降低藥效，甚至產(chǎn)生有害物質(zhì)，危害健康。，要根據(jù)不同藥品的特性來選擇適合的包裝材料屬性，例如膠囊和片劑可以采用泡罩，一些避光的藥品可以選擇深色瓶子，液體一般采用玻璃瓶或者軟塑料瓶等。這樣使用起來也更加方便，同時保障藥品的存放與運輸不受影響。

結(jié)束語

藥品質(zhì)量安全對人的身體健康起著重要的作用，而藥品包裝則會直接影響到藥品的質(zhì)量與安全，因為藥品包裝材料是直接接觸到藥品表面的包裝材料，其生產(chǎn)包裝過程對藥品質(zhì)量產(chǎn)生直接作用。如今，主要的藥品包裝材料包括玻璃包裝材料、塑料包裝材料以及金屬包裝材料等，這三種材料各有優(yōu)劣，玻璃包裝材料對藥品較大影響是產(chǎn)生脫片帶來污染，塑料包裝材料則是具有吸附性，容易溶出有害物質(zhì)，金屬包裝物則容易與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)。所以，藥品包裝材料在選擇和使用的過程中要嚴(yán)格按照國家規(guī)范的流程來進(jìn)行，操作過程要嚴(yán)格控制溫度、濕度等周圍環(huán)境，避免藥品發(fā)生變質(zhì)，同時對于不同的藥品要根據(jù)自身特性選擇不同的藥品包裝材料，使得藥品本身藥性能得到很好的保存，同時也便于存儲與使用，讓藥品包裝材料與藥品的使用更加安全。

藥品安全論文:堅持放管結(jié)合優(yōu)化公共服務(wù)切實保障食品藥品安全

近年來，省食品藥品監(jiān)管局認(rèn)真貫徹落實國務(wù)院和省政府關(guān)于推進(jìn)簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)的改革部署要求，聚焦食品藥品監(jiān)管工作和公共服務(wù)便利化方面存在的突出問題，持續(xù)推進(jìn)職能轉(zhuǎn)變，著力強化事中事后監(jiān)管，努力為基層和群眾提供公平可及的公共服務(wù)，促進(jìn)食品醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，切實保障公眾飲食用藥安全。

一、推進(jìn)行政審批制度改革

一是穩(wěn)妥推進(jìn)行政審批事項精簡與下放。堅持“于法有據(jù)”的原則，對食品藥品審批事項進(jìn)行認(rèn)真研究梳理，把握簡政放權(quán)與激發(fā)市場活力的關(guān)系，及時取消和下放了一批行政審批事項。2013年取消和下放了醫(yī)療器械經(jīng)營許可等7大項行政許可事項，2014年將執(zhí)業(yè)藥師主責(zé)事項下放至市級監(jiān)管部門實施，2015年將占食品生產(chǎn)許可總量90%的26大類產(chǎn)品的審批權(quán)限下放到市級監(jiān)管部門，省局僅保留乳制品、添加劑等6類高風(fēng)險產(chǎn)品審批權(quán)限。在法律法規(guī)框架內(nèi)，做到能夠取消下放的全部取消下放。一些法定由省局審批、但實際上可由市局操作的事項，比如，醫(yī)療用毒性藥品定點經(jīng)營（批發(fā)）審批等，也交由市局辦理，較大地方便行政相對人。與外省相比，我省食品藥品省級許可項目最少、取消下放事項最多、保障辦結(jié)時限最短。同時，及時出臺監(jiān)管事權(quán)劃分意見，對各級監(jiān)管部門的行政審批等共有事權(quán)進(jìn)行劃分。組織開展取消下放情況“回頭看”，確保所有下放事項協(xié)調(diào)到位、運轉(zhuǎn)順暢，基層接得住、管得好。二是推行權(quán)力清單和責(zé)任清單制度。清理排查行政審批事項，對非行政許可事項全部取消，行政審批事項削減50%以上。認(rèn)真編制省級行政審批事項目錄清單（共有27大項、67子項列入目錄）、行政權(quán)力清單（173項）和責(zé)任清單，并及時向社會公布，切實做到“清單之外無審批”“法無授權(quán)不可為”，有效推動責(zé)任具體化、公共服務(wù)責(zé)任化、責(zé)任追究明細(xì)化。三是編制行政審批業(yè)務(wù)手冊和服務(wù)指南。進(jìn)一步清理審批要件，統(tǒng)一規(guī)范審批標(biāo)準(zhǔn)，優(yōu)化審批流程，規(guī)范權(quán)力運行，推行行政審批標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、便民化，并將行政審批依據(jù)、條件、程序和時限等內(nèi)容網(wǎng)上全公開，全程接受電子監(jiān)察和社會監(jiān)督。清理規(guī)范與食品藥品監(jiān)管相關(guān)的各類證照，較大限度精簡辦事程序，取消無謂證明、蓋章環(huán)節(jié)和繁瑣手續(xù)，切實提高行政審批效率。認(rèn)真梳理行政審批事項，我局67個審批事項中，共精簡市局初審等環(huán)節(jié)60個，取消現(xiàn)場檢查環(huán)節(jié)1個，合并現(xiàn)場檢查事項2項，精簡材料申報150份。四是提高審批效率。根據(jù)我局實際情況，制定實施了行政審批制度改革“三步走”行動方案，及時步采取分類簽收審核，較短時間實現(xiàn)了縮短時限、提高效率的目標(biāo)；第二步建立實施了統(tǒng)一登記、全程監(jiān)控、統(tǒng)一送達(dá)、月度通報等制度，切實把首問負(fù)責(zé)、辦結(jié)、服務(wù)質(zhì)量保障等落到了實處；第三步全力推進(jìn)行政審批事項“網(wǎng)上辦理”，完善行政審批系統(tǒng)，今年6月底前，省局所有行政審批事項將全部實現(xiàn)全程網(wǎng)辦。

二、著力加強事中事后監(jiān)管

在推進(jìn)審批制度改革、職能轉(zhuǎn)變的同時，堅持放管服結(jié)合，不斷完善監(jiān)管制度，創(chuàng)新監(jiān)管方式，強化監(jiān)管措施，加快推動食品藥品監(jiān)管由事前審批轉(zhuǎn)向事中事后監(jiān)管，做到該管的切實管住、管好。一是加強制度建設(shè)。對行政許可、抽樣檢驗、行刑銜接、監(jiān)督檢查等基本監(jiān)管制度進(jìn)行梳理、修改和完善，累計制定出臺了60余項監(jiān)管制度規(guī)范，重點解決監(jiān)管制度“缺位”和“碎片化”問題，著力構(gòu)建最嚴(yán)格覆蓋全過程的監(jiān)管制度體系，扎緊制度籬笆。印發(fā)了《關(guān)于做好下放行政審批事項承接以及加強行政審批事中事后監(jiān)管的通知》，細(xì)化了事中事后監(jiān)管的事項、內(nèi)容、對象、監(jiān)管方式和處理措施。二是落實日常監(jiān)管責(zé)任。按照“誰審批、誰監(jiān)管”的原則，強化對各級監(jiān)管部門行政審批事項的監(jiān)督檢查、日常巡查和隨機抽查，推行良好行為規(guī)范，督促企業(yè)落實主體責(zé)任，規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營行為。三是實施分級分類監(jiān)管。根據(jù)風(fēng)險高低，做好產(chǎn)品、行業(yè)、區(qū)域等類別劃分，實施重點和差異化監(jiān)管，把有限的監(jiān)管資源用在“刀刃”上，集中用于重點領(lǐng)域、重點環(huán)節(jié)和重點對象，使守法企業(yè)少受干擾、違法企業(yè)寢食難安。比如，重點加強對占市場70%份額的食用農(nóng)產(chǎn)品批發(fā)市場的監(jiān)管，在全省所有大型批發(fā)市場設(shè)立派駐監(jiān)管機構(gòu)等。同時，瞄準(zhǔn)薄弱環(huán)節(jié)抓監(jiān)管，將一些長期游離于監(jiān)管之外的產(chǎn)品、區(qū)域和業(yè)態(tài)納入了監(jiān)管范圍。四是推行“三化”監(jiān)管。在全省推行模塊化、規(guī)范化、痕跡化監(jiān)管，明確監(jiān)管事項和重點，實行監(jiān)管責(zé)任網(wǎng)絡(luò)化，現(xiàn)場監(jiān)管表格化，監(jiān)管責(zé)任人公開化，統(tǒng)一監(jiān)管尺度、執(zhí)法標(biāo)準(zhǔn)和工作流程，制定監(jiān)管操作手冊，使復(fù)雜的監(jiān)管業(yè)務(wù)便于操作，實現(xiàn)監(jiān)管執(zhí)法的時間、內(nèi)容、方法、步驟、結(jié)果等有記錄、可查證。同時，對基層監(jiān)管一線人員進(jìn)行集中培訓(xùn)，讓基層監(jiān)管人員會管、敢管、管到位。五是探索構(gòu)建雙隨機抽查機制。把全部監(jiān)管對象納入隨機抽取檢查范圍，制定完善抽查事項清單，合理確定隨機抽查的周期和比例，一旦發(fā)現(xiàn)問題，徹查根源、予以嚴(yán)處，并及時公布，形成強大震懾效應(yīng)。對“雙隨機”抽查發(fā)現(xiàn)的問題風(fēng)險，及時進(jìn)行分析研判，跟蹤調(diào)整監(jiān)管力量和風(fēng)險把控的重點，有針對性地改進(jìn)監(jiān)管措施。六是推進(jìn)“智慧監(jiān)管”。借助現(xiàn)代科技手段，實施“智慧監(jiān)管”工程，將“數(shù)據(jù)文化”理念貫穿于監(jiān)管工作全過程，推動監(jiān)管工作與大數(shù)據(jù)技術(shù)高度融合，不斷提升監(jiān)管效能。連續(xù)三年投入7000余萬元，建立“全品種、全過程、全覆蓋”的信息化監(jiān)管體系，被國家總局作為試點建設(shè)單位，省局云中心納入省級電子政務(wù)平臺建設(shè)，業(yè)務(wù)專網(wǎng)逐步覆蓋省市縣鄉(xiāng)四級監(jiān)管部門。推進(jìn)追溯體系建設(shè)，在部分乳制品和肉類、蔬菜企業(yè)開展全過程電子追溯試點，藥品電子監(jiān)管實施進(jìn)度位居全國前列。七是實施效能監(jiān)管。加大飛行檢查、暗訪暗查力度，排查風(fēng)險隱患，對企業(yè)形成震懾。突出監(jiān)督抽檢重點，提高抽檢靶向性，對不合格產(chǎn)品全部進(jìn)行嚴(yán)肅處理。建立風(fēng)險管控機制，列出風(fēng)險清單，根據(jù)風(fēng)險等級有針對性地加強監(jiān)管，嚴(yán)防區(qū)域性系統(tǒng)性風(fēng)險。推行企業(yè)質(zhì)量受（授）權(quán)人、問題企業(yè)約談、行業(yè)禁入等制度，開展企業(yè)不良行為記分等辦法，將檢查結(jié)果作為認(rèn)證檢要依據(jù)，推動企業(yè)持續(xù)強化質(zhì)量管理。加強信用體系建設(shè)，建立實施“紅黑名單”制度，構(gòu)建守信激勵、失信懲戒機制。充分發(fā)揮信息公開的監(jiān)管利器作用，通過門戶網(wǎng)站、報刊電視、微博微信等平臺，多方位推進(jìn)信息公開，對重大監(jiān)管政策、行政處罰案件、監(jiān)督抽檢、消費警示等信息，做到公開，同時認(rèn)真做好公開信息解讀，讓消費者“用腳投票”，倒逼企業(yè)依法合規(guī)經(jīng)營。八是堅持嚴(yán)打重治。按照“一年抓好幾件事，幾年抓成一件事”的思路，改進(jìn)整治方式，明確各級具體任務(wù)，有步驟、有計劃地在全省統(tǒng)一開展“守護舌尖安全”整治、醫(yī)療器械五整治、互聯(lián)網(wǎng)售藥和中藥領(lǐng)域?qū)ｍ椪蔚刃袆?，解決了一批公眾關(guān)心的突出問題。發(fā)揮食安辦綜合協(xié)調(diào)作用，在全國率先建立食安、農(nóng)安、公安“三安聯(lián)動”工作機制，推進(jìn)監(jiān)管、執(zhí)法、檢測、信息等資源共享與合作，形成整治和打擊合力。采取“部門聯(lián)動打、追根溯源打、行刑銜接打”等手段，連續(xù)破獲一批大案要案，違法犯罪多發(fā)高發(fā)態(tài)勢得到有效遏制，打擊戰(zhàn)果連續(xù)多年居全國首位。2015年，全省查處食品藥品案件79995件，同比增長94.24%。

三、積極優(yōu)化公共服務(wù)

牢固樹立“強監(jiān)管、抓服務(wù)、促發(fā)展”的工作理念，用精準(zhǔn)服務(wù)優(yōu)化食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境，推動食品醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，提升產(chǎn)品質(zhì)量，助推產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級和創(chuàng)新發(fā)展。一是提高審批服務(wù)效能。對屬于企業(yè)經(jīng)營自主權(quán)的事項和法律法規(guī)未明確規(guī)定為前置條件的，一律不作為前置審批條件。對與食品藥品監(jiān)管相關(guān)的公共服務(wù)事項進(jìn)行了認(rèn)真梳理，編制公共服務(wù)事項目錄和服務(wù)指南，方便群眾和企業(yè)辦事。梳理現(xiàn)有行政審批前置環(huán)節(jié)有償中介服務(wù)事項，編制行政審批中介服務(wù)收費項目清單并向社會公布，清理7項收費項目，僅保留4項。清理規(guī)范與食品藥品監(jiān)管相關(guān)的各類證照，較大限度精簡辦事程序，取消無謂證明、蓋章環(huán)節(jié)和繁瑣手續(xù)，切實提高辦事效率。二是大力推行“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”。積極構(gòu)建集政務(wù)公開、行政審批、政務(wù)服務(wù)、公共便民服務(wù)于一體的網(wǎng)上政務(wù)服務(wù)平臺，推進(jìn)辦事流程簡化優(yōu)化和服務(wù)方式創(chuàng)新，實現(xiàn)數(shù)據(jù)共享，提高服務(wù)效率，讓群眾少跑腿、信息多跑路，行政相對人好辦事。同時，加強省局行政受理中心窗口建設(shè)，進(jìn)一步完善措施，健全運行機制，加強監(jiān)督制約，著力打造公開透明、規(guī)范廉潔、服務(wù)便民的辦事平臺。三是強化技術(shù)服務(wù)促進(jìn)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級。充分利用監(jiān)管部門、科研院所、審評認(rèn)證和檢驗檢測機構(gòu)等資源，主動提供專家咨詢與指導(dǎo)支持，有針對性地為企業(yè)解決行政許可、生產(chǎn)經(jīng)營管理、技術(shù)支撐和法律法規(guī)等方面的問題，助推企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。堅持扶優(yōu)汰劣相結(jié)合，在深化治理整頓的同時，強化正向引導(dǎo)，積極開展“食安山東”建設(shè)。積極爭取國家支持，完善相關(guān)政策措施，提高產(chǎn)業(yè)規(guī)模度和集中度，著力創(chuàng)建了一批典型品牌企業(yè)，打造一批食品藥品品牌，塑造“品牌方陣”。通過品牌創(chuàng)建，用“正能量”引領(lǐng)公眾消費，助推食品藥品產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級、提質(zhì)增效。

下一步，我們將認(rèn)真貫徹落實國家和省關(guān)于推進(jìn)簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)的改革部署要求，在省編辦的精心指導(dǎo)與大力支持下，突出問題導(dǎo)向，緊密結(jié)合食品藥品安全工作實際，進(jìn)一步細(xì)化工作措施，著力深化行政審批制度改革，持續(xù)推進(jìn)職能轉(zhuǎn)變，不斷提高行政審批質(zhì)量效率，探索創(chuàng)新監(jiān)管方式，強化事中事后監(jiān)管，優(yōu)化公共服務(wù)，積極營造公平競爭的發(fā)展環(huán)境，促進(jìn)食品醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，切實保障公眾飲食用藥安全。

關(guān)鍵詞：放管結(jié)合 公共服務(wù) 食品藥品安全

藥品安全論文:老年人藥品包裝安全性分析及設(shè)計改進(jìn)建議

摘要：

本文分析了老年人藥品包裝的現(xiàn)狀，結(jié)合老年人生理、心理的特點及特殊性，以老年人藥品包裝為案例，分析和總結(jié)了老年人藥品包裝的特點及其安全性。并提出設(shè)計改進(jìn)建議。隨著我國進(jìn)入老齡化社會，老年人藥品包裝改進(jìn)設(shè)計迫在眉睫，將有很大的應(yīng)用空間。

關(guān)鍵詞：

老年人 藥品包裝 安全性

隨著老年人口數(shù)量的增加，近年來，健康老齡化的觀念日益受到國際社會的關(guān)注。老年人的健康問題已受到社會普遍關(guān)注。但是目前老年人用品市場并沒有形成規(guī)模，很多具體的設(shè)計沒有到位，或者沒有涉及到老年人群的消費領(lǐng)域，如藥品包裝設(shè)計。據(jù)統(tǒng)計，老年人的藥品消費者約占藥品消費總?cè)藬?shù)的50%以上，但經(jīng)過調(diào)查發(fā)現(xiàn)，現(xiàn)在很多藥品包裝設(shè)計并不適合于老年人。老年人是一個特殊的群體，有著特殊的生理和心理特征，現(xiàn)代藥品包裝設(shè)計應(yīng)充分從老年人出發(fā)，使藥品包裝更適用于老年人，更好地提高老年人的健康水平和生活質(zhì)量。

1.老年人的特點

隨著年齡的增長，生理上的功能性退變使老年人的生理活動范圍縮減、身體力量減弱，視聽等感官能力與認(rèn)知能力也隨之衰減，而生理性病變更是讓老年人飽受折磨，這是人類衰老的自然規(guī)律。此外，老年人在情緒控制、情感表達(dá)方面也有別于中青年時期，負(fù)面情緒往往較多。因此，針對老年人的藥品包裝設(shè)計就應(yīng)當(dāng)充分考慮其生理與心理特征，既要在藥品包裝的視覺效果上花心思，也要在老年人的用藥行為引導(dǎo)上下功夫。

2.老年人藥品包裝的安全性分析

據(jù)網(wǎng)絡(luò)上調(diào)研資料顯示，美國食品和藥品管理局自1992年以來已經(jīng)接到超過6000宗藥物誤用的報告，其中50%與不理解藥品包裝標(biāo)簽和藥品包裝結(jié)構(gòu)有關(guān)。藥品包裝與老年人正確掌握打開包裝的能力之間的差距是令人吃驚的。我們通過總結(jié)得出如下老年人藥品包裝設(shè)計應(yīng)該注意的問題：

2.1由視覺引起的安全性問題

不能清晰閱讀出品牌商標(biāo)、藥品名稱、主治功能、成分、用法用量、禁忌和警示語，是老年人遇到的困難。他們對任何有助于理解藥品信息的周到考慮和完善設(shè)計都非常歡迎。老年人藥品包裝設(shè)計上的文字和背景的色彩對比越強，或多種顏色的對比越強，老年人就越容易閱讀和理解藥品信息。照片或圖片的使用方法和提示、文字的分行線框、重要信息的加粗放大，對他們也有很大幫助。有效期至何時的表現(xiàn)方式也是我們必須重視的問題，目前很多藥品使用壓痕的方式標(biāo)注生產(chǎn)日期有效期，顯然是沒有照顧到老年人的視覺問題，再有就是以很小的字樣標(biāo)注，往往令老年人很頭疼。

2.2由結(jié)構(gòu)引起的安全性問題

老年人藥品包裝在進(jìn)行設(shè)計時，既要考慮包裝的安全性還要考慮使用的方便性。那些很難擰開瓶蓋、內(nèi)袋邊緣不留撕口、鋁箔膠囊難以取出、救急藥品包裝復(fù)雜、使用材質(zhì)尖銳劣質(zhì)的產(chǎn)品等。對于隨身攜帶的急救藥品是否在體量上、開啟方式上、引人注意上再做深入，把老年患者的生命安全放在及時位。

2.3由服用能力引起的安全性問題

老年人正確服用藥物的能力，是藥品包裝設(shè)計公司必須重視的問題。老年人隨著年齡遞增，各方面都在弱化階段，和小孩子一樣需要加倍呵護。他們眼花、耳背、記憶衰退，記不清吃了還是沒吃。往往由于記憶的問題，導(dǎo)致多服或者少服用藥物，帶來很大隱患。

3.老年人藥品包裝設(shè)計案例分析及改進(jìn)建議

3.1藥品包裝的識別性要求

比如胃藥的包裝，用藥物適應(yīng)癥器官的簡易圖形來傳達(dá)藥物功效，用暖色代替冷色，這些改變能夠有效改善老人用藥的識別性。其次可以嘗試藥品包裝的觸覺、嗅覺等要素的設(shè)計。老人視力下降，為提高藥品的識別性，可以運用包裝肌理等設(shè)計手段，進(jìn)行視覺識別補償性設(shè)計。

為達(dá)到藥品的識別性要求，針對老人生理上的變化，首先要強化藥品包裝視覺要素的設(shè)計。在圖形設(shè)計上能夠尊重老人的習(xí)得意識，采用易讀圖形表征藥性；在色彩的選用上，由于老人眼睛水晶體及靈活性發(fā)生變化，難以區(qū)分低頻波的顏色如綠色、藍(lán)色，因此藥品包裝設(shè)計中盡量避免低頻波顏色的組合使用，采用溫暖的顏色來彌補水晶體變黃的影響。在文字編排上，突出重點，選用大字體等方式傳達(dá)服用方法。

3.2藥品包裝的附加功能設(shè)計

德國Edelmann包裝印刷集團為老年人開發(fā)的cEeasy藥品包裝設(shè)計，用帶有專用開啟裝置的瓦楞紙包裝盒來改善開啟行為方式。為糾正漏服、重復(fù)等空巢老人用藥行為，需要重視藥品包裝附加功能設(shè)計，如可以附加鬧鐘功能提醒老人用藥以便避免漏服問題（如圖3.1）。

對于忘記吃藥的問題，有人利用成本低廉的電子芯片技術(shù)增加按時提醒服藥的附加功能。對于藥品灑落問題，采用凹槽分類管理常用藥品，藥品盒蓋旋轉(zhuǎn)，倒出藥品，使藥品不易灑落。對于老年人視力下降花眼等問題，有人設(shè)計出了“醒目瓶蓋”，這種瓶蓋是在常見的塑料藥瓶蓋的頂上一圈，變身為一塊圓圓的玻璃，這是一面凹凸鏡，有放大的功能。老年人不需要戴上老花鏡來區(qū)別藥的類別，服用量等。如圖3.2是一款專為老年人設(shè)計的藥盒，具有定時提醒功能。

對于老年人用藥包裝必須保障拿取方便，服用安全。特別是對急救藥品來說，急救藥品在突發(fā)生命危急情況下要求快速服食，因此很多采用旋蓋的藥瓶包裝或需要撕開、剝開的包裝形式都顯得不夠便利，常常會由于費力打開包裝而錯過急救時機。急救藥品的包裝宜采用能單手快速擠出的泡罩包裝、可用一根手指頂開的扣蓋瓶包裝、可單手操作的噴霧吸入瓶包裝等能快速開啟的包裝形式。如圖3.3是利用材料的性能開發(fā)的一種藥品包裝瓶蓋，利用鋁塑組合材料，是一種易開蓋。

為達(dá)到藥品的易用性要求，針對老人諸如常見功能性和器質(zhì)性手顫及握力、持久力下降等生理上的變化，主要強化藥品包裝開啟和封閉的適應(yīng)性設(shè)計，即依靠技巧的包裝物開啟與封閉方式，而不是依靠力量的包裝物開啟與封閉方法。

結(jié)論

隨著人口老齡化問題越來越突出，老年人藥品包裝設(shè)計的需求勢必會非常強烈。同時，人民生活水平的不斷提升促使設(shè)計更加專門化，更加人性化，對老年人的關(guān)懷也會更加彰顯。老年人藥品包裝的設(shè)計前景方興未艾，可是市場上的設(shè)計產(chǎn)品卻鮮有所見。未來我們應(yīng)該在這個領(lǐng)域大膽創(chuàng)新，為老年人的生活創(chuàng)造更好的條件。

藥品安全論文:藥品安全監(jiān)管機制研究

摘 要 藥品是一種特殊的物品，不但具有治病救人的功效，而且還有致病害人的風(fēng)險，藥品安全風(fēng)險已經(jīng)成為影響社會穩(wěn)定的風(fēng)險之一。各式各樣的因藥品安全而導(dǎo)致的傷害事件給人民群眾的健康生活帶來不容忽視的威脅，近年來，這些傷害事件的頻繁發(fā)生迫使我們重新思考藥品安全監(jiān)管體制，藥品安全監(jiān)管體制的完善程度直接影響著藥品安全監(jiān)管工作的質(zhì)量。

關(guān)鍵詞 藥品安全 監(jiān)管機制

縱觀我國的藥品安全監(jiān)管體制，從影響藥品安全監(jiān)管體制的構(gòu)成因素分析，就會看到我國的藥品安全監(jiān)管體制存在很多問題，如監(jiān)管理念落后、劃分職能不合理、組織結(jié)構(gòu)不夠優(yōu)化、藥品安全監(jiān)管方式方法欠缺。為了完善我國藥品安全監(jiān)管體制，大致可以從以下幾方面入手：一是創(chuàng)新藥品安全監(jiān)管理念；二是充分發(fā)揮政府對藥品安全監(jiān)管的作用；三是創(chuàng)新監(jiān)管方式。四是充分調(diào)動并利用外部力量。

1 創(chuàng)新藥品安全監(jiān)管理念

藥品安全監(jiān)管成效不明顯、監(jiān)管力度不足，究其原因多數(shù)是由于缺乏正確的指導(dǎo)思想、監(jiān)管主體理念落后造成的。所以創(chuàng)新藥品安全監(jiān)管理念迫在眉睫。要實現(xiàn)這個目標(biāo)，需要監(jiān)管部門把“以人為本”的服務(wù)觀念貫徹在監(jiān)管工作中去，堅持科學(xué)發(fā)展觀和為人民服務(wù)的宗旨，實實在在地服務(wù)于人民群眾。

2 充分發(fā)揮政府的主導(dǎo)作用

政府作為國家權(quán)力機關(guān)的執(zhí)行機關(guān)，不但有政治職能、經(jīng)濟職能，也具有社會公共服務(wù)職能。在其眾多的社會公共服務(wù)職能中，對藥品進(jìn)行監(jiān)管就是其中功能之一。藥品安全事故已經(jīng)在人民的生活中，人民群眾的生活或多或少已受到影響，有些地區(qū)已有集體示威等群體性事件的發(fā)生，政府的執(zhí)政地位也有可能因此而受到威脅，所以政府應(yīng)該在藥品安全監(jiān)管中發(fā)揮主導(dǎo)作用。

2.1 完善法制建設(shè)，強化立法

為了保障藥品安全監(jiān)管工作的順利進(jìn)行，不斷建立健全法制建設(shè)藥品安全監(jiān)管制度，堅持先立法再行動的原則。完備的法律制度不但可以使企業(yè)樹立正確的價值觀，而且也可以使企業(yè)不陷入利益至上的誤區(qū)。藥品安全監(jiān)管法律建設(shè)可以從實體法和程序法兩個方面實施，建立健全實體法明確界定藥品安全監(jiān)管的行使范圍，規(guī)定程序法規(guī)范藥品安全的監(jiān)管程序，保障藥品安全的監(jiān)管過程有法可依。

2.2 合理劃分藥品安全監(jiān)管職能

為了維護人民群眾的用藥安全，藥品安全監(jiān)管各部門更要加強合作，合理劃分藥品安全監(jiān)管職能。因此，我們要大力推行各種舉措，制定具體的崗位說明書，加強對給部門人員的培訓(xùn)，制定明確的績效評估指標(biāo)，設(shè)定合理的衡量標(biāo)準(zhǔn)，力爭讓每個部門員的工皆可按照既定標(biāo)準(zhǔn)辦事，減少犯錯機率；對每一個監(jiān)管人員進(jìn)行培訓(xùn)，確信他們對體制理解的正確性，從而提高藥品安全監(jiān)管的效能和效率。

2.3 藥品安全監(jiān)管組織結(jié)構(gòu)的優(yōu)化

任何好的機制都需要一個平臺，藥品安全監(jiān)管機制也一樣，監(jiān)管機構(gòu)就是藥品安全監(jiān)管機制的平臺，這個平臺聯(lián)系監(jiān)管機構(gòu)與人民群眾，是藥品安全監(jiān)管的著力點，對于目前我國藥品安全監(jiān)管機構(gòu)仍然存在的不合理現(xiàn)象，需要對以下幾方面做出改進(jìn)：

及時，根據(jù)新形勢、新任務(wù)的需求設(shè)立藥品安全監(jiān)管機構(gòu)。監(jiān)管機構(gòu)需及時轉(zhuǎn)變執(zhí)法理念，樹立執(zhí)法為民的理念。第二，任何事情的發(fā)展有自己的規(guī)律，順勢而為，才能得到期望的結(jié)果，所以藥品安全監(jiān)管機構(gòu)的設(shè)置必須符合藥監(jiān)工作實施的規(guī)律，迎合社會的發(fā)展需求。第三，藥品安全監(jiān)管機構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)置必須把人民群眾的利益放在首位，時刻把人民群眾的健康和安危放在及時位，群眾的滿意度才是衡量其工作的主要標(biāo)準(zhǔn)，一心為群眾，深入基層用心傾聽群眾關(guān)注的問題，從人民群眾的真正需求出發(fā)，真正地為人民群眾解決問題。

2.4 建立健全機制建設(shè)

好的體制需要有好的措施和機制與之相適應(yīng)。我國藥品安全監(jiān)管機制隨著社會法發(fā)展，與藥品相關(guān)的法律制度也逐步得到完善，制度化和規(guī)范化的監(jiān)管機制已初有成效，但依然需要持續(xù)不斷地改進(jìn)監(jiān)管機制，從實際出發(fā)，實事求是，重視風(fēng)險監(jiān)管機制的建設(shè)，通過獎懲機制提高監(jiān)管人員的積極度，切實地做好售后跟蹤監(jiān)管機制，盡可能減少藥品安全監(jiān)管各項制度的漏洞，進(jìn)而強化藥品安全監(jiān)管的制度化和規(guī)范化操作流程，使監(jiān)管效能得到盡可能的提高。

3 要創(chuàng)新監(jiān)管方式

隨著社會的不斷深化發(fā)展，人們?nèi)罕妼λ幤返陌踩纫蔡岢隽烁叩囊?，傳統(tǒng)的藥品安全監(jiān)管方式已不能滿足社會發(fā)展的需要，也就是說，必須調(diào)整以前過分依賴行政手段的方式，在使用行政手段監(jiān)管藥品安全的同時，還要結(jié)合國家通過經(jīng)濟手段來調(diào)整藥品行業(yè)，加強立法，借助社會協(xié)助的力量等方式來實施對藥品安全的監(jiān)管，以此適應(yīng)新的藥品安全監(jiān)管的需要。應(yīng)做到以下兩個要求：

（1）政府適當(dāng)放權(quán)。政府監(jiān)管部門要留給市場和社會其他組織留出發(fā)揮作用的余地，適當(dāng)放開權(quán)力，但在經(jīng)濟手段和社會自我協(xié)調(diào)不能發(fā)揮其應(yīng)有作用時，才能采用行政手段，同時盡可能利用法律的影響力。

（2）對藥品安全的監(jiān)管，防治要結(jié)合。加強對藥品安全的事前事后的監(jiān)管，減少過度注重事后而忽視事前監(jiān)管的弊端。減少藥品安全風(fēng)險，強憂患意識和防范意識，扼殺藥品安全事前監(jiān)管和事后監(jiān)管脫節(jié)的現(xiàn)象再次發(fā)生。

4 充分調(diào)動并利用外部力量

社會是一個大家庭，不但有政府還有很多其它社會組織，僅僅由政府承擔(dān)藥品安全監(jiān)管的責(zé)任，政府有可能不能多方位地對藥品安全進(jìn)行監(jiān)管，而且也力不從心，社會資源不能得到充分的利用。除了政府，其它社會組織主體比如企業(yè)、行業(yè)協(xié)會，也應(yīng)該發(fā)揮其應(yīng)有的監(jiān)管作用，適當(dāng)減輕政府的負(fù)擔(dān)，積極投入到藥品安全監(jiān)管的工作中去，發(fā)揮其積極作用，為國家的藥品安全監(jiān)管事業(yè)做出自己應(yīng)有的貢獻(xiàn)。

（1）強化企業(yè)自律建設(shè)。為了保障市場的正常經(jīng)營和順利運轉(zhuǎn)，企業(yè)作為市場的主要參與者，它的正常運轉(zhuǎn)關(guān)鍵在于生產(chǎn)經(jīng)營者的日常監(jiān)管行為，合法守信既是企業(yè)自身發(fā)展的內(nèi)在要求，也是維護社會公共利益和人民群眾利益的根本需求所在。市場的發(fā)展離不開企業(yè)的發(fā)展，兩者相輔相成，互相影響，所以提高企業(yè)的自律意識，加強企業(yè)自律建設(shè)顯得更為重要。

藥品安全論文:淺談化學(xué)實驗室藥品的安全管理

摘 要：化學(xué)實驗藥品的現(xiàn)場管理，必須堅持分類保管，方便取用；定期檢查、消除安全隱患。

關(guān)鍵詞：現(xiàn)場管理；定期檢查；減少污染

化學(xué)實驗室中會經(jīng)常使用大量的化學(xué)藥品，其中多數(shù)是易燃、易爆及高腐蝕的毒性物質(zhì)，甚至有部分劇毒物品，管理不當(dāng)或取用不當(dāng)，會給學(xué)校帶來嚴(yán)重的影響，因此認(rèn)真做好化學(xué)藥品的管理工作，是實驗室管理及化學(xué)教學(xué)工作中一項艱巨的任務(wù)。本人就此談幾點認(rèn)識。

一、堅持藥品分類保管，方便取用

化學(xué)藥品要分類保管，存放在專門的藥品柜中，首先，氧化劑和還原劑一定要分開存放。如果硝酸鉀、硫、碳放在一起，一旦具備了受熱、撞擊等條件，就可能發(fā)生爆炸。其次，對沸點低，易揮發(fā)的藥品要低溫密封保存，如，苯、甲苯、乙酸乙酯、濃硝酸等，將它們分開放入沙箱里掩埋起來，減少揮發(fā)。再次，對在空氣中不宜保存的藥品，如，過氧化鈉、生石灰要多層包裝。鈉、鉀應(yīng)保存在煤油中并及時添加煤油。對在空氣中穩(wěn)定的化學(xué)藥品按“一般無機物-單質(zhì)（柜1）-氧化物（化學(xué)柜2）-氯化物（化學(xué)柜3～4）-硫酸鹽（化學(xué)柜5）-碳酸鹽（化學(xué)柜6）-其他無機鹽（化學(xué)柜7）-氧化劑（化學(xué)柜8～9）-一般有機物（化學(xué)柜10～12）-酸性腐蝕劑（化學(xué)柜13）-無機酸（化學(xué)柜14～15）-堿性腐蝕劑（化學(xué)柜16～17）-指示劑（化學(xué)柜18）”，做到柜上目錄清晰，瓶上有標(biāo)簽、購買日期，便于快捷取出和使用。

二、必須定期檢查、消除安全隱患

化學(xué)藥品要有專門房間存放，一定要將實驗準(zhǔn)備室和儀器室分開，藥品室要掛有窗簾，避免陽光直射，室內(nèi)要安裝通風(fēng)換氣設(shè)備，定期通風(fēng)換氣，定期檢查，所有的藥品必須有明顯的標(biāo)志。

檢查事項為：一查裝藥品的瓶標(biāo)簽是否脫落、藥品是否泄漏、標(biāo)簽是否被腐蝕，對字跡不清楚的標(biāo)簽要及時更換并貼上膠帶保護藥品標(biāo)簽；二查藥品是否潮解，尤其是對生石灰、粗鹽、氫氧化鈉固體、無水氯化鈣等易潮解的化學(xué)藥品；三查藥品是否過保質(zhì)期；化學(xué)藥品的有效期隨著藥品化學(xué)性質(zhì)的改變，有著很大的區(qū)別。一般情況下，化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定的藥品，保存有效期就越長，保存條件也簡單。如無機化合物，只要妥善保管，包裝完好無損，可以長期使用。但是，那些容易氧化、容易潮解的物質(zhì)，在避光、蔭涼、干燥的條件下，只能短時間（1～5年）內(nèi)保存，有機小分子量化合物一般揮發(fā)性較強，包裝的密閉性要好，可以長時間保存。而容易氧化、受熱分解、容易聚合、光敏性物質(zhì)等，在避光、蔭涼、干燥的條件下，只能短時間（1～5年）內(nèi)保存，有機高分子，尤其是油脂、多糖等藥品，極易受到微生物、溫度、光照的影響，而失去活性，或變質(zhì)腐敗，故此，保存時間也較短?？傮w來說，固體藥品的保質(zhì)期相對較長些，一般是3～5年，液體配制試劑的保質(zhì)期相對短些，一般是6個月，有些會更短，如硝酸銀溶液、氫氧化鈉溶液、澄清石灰水溶液等。

三、實驗過程中減少污染、避免浪費

對易揮發(fā)、易氧化、易燃、易爆的藥品盡量減少庫存，及時向供應(yīng)商進(jìn)行預(yù)訂，以保障正常教學(xué)使用。對開封后極易變質(zhì)的藥品，如過氧化鈉要現(xiàn)用現(xiàn)買；對中學(xué)化學(xué)實驗用的有毒藥品（如氰化物）和危險藥品（如三酸）應(yīng)放入特定的保險柜，雙人保管，實行嚴(yán)格的領(lǐng)用登記。

中學(xué)教材中實驗往往使用藥品的溶液，而有些溶液必須是現(xiàn)配現(xiàn)用，如硫酸亞鐵溶液，應(yīng)取綠礬加適量水、少量硫酸和還原性鐵粉。再如，做銀鏡反應(yīng)的氨水濃度要在2%～4%之間、可溶性淀粉溶液等，這就要求實驗人員在熟悉教材，掌握相關(guān)實驗?zāi)康牡幕A(chǔ)上來配制溶液，避免造成不必要的浪費。而對過期的化學(xué)藥品經(jīng)過復(fù)驗合格的也可繼續(xù)使用，這樣可減少排放和污染。但在貯存期和過效期內(nèi)液體如發(fā)現(xiàn)有分層、渾濁、變色、發(fā)霉，固體如發(fā)現(xiàn)吸潮，則應(yīng)停止使用，及時處理。

化學(xué)藥品的使用和管理，是一項需要嚴(yán)格遵守流程并堅持不懈的工作。由于中學(xué)教育的特殊要求，既必須完成大綱的教學(xué)任務(wù)，又必須保障教學(xué)安全和順利，所以，在化學(xué)教學(xué)中，我們必須以任勞任怨、耐心細(xì)致的態(tài)度，常年如一日，做好實驗室的管理和維護。

藥品安全論文:從惠氏制藥標(biāo)簽案看美國藥品安全

僅僅因為沒有在標(biāo)簽上明確禁止一種用藥方法，惠氏制藥就被判賠償受害者勒文680萬美元。有了勒文案的結(jié)果，惠氏制藥以后還會再去打那種法律擦邊球嗎？

說好聽點，美國人對入口的東西真的挺隨和。然而，對大多數(shù)中國人來說，這種隨和更像是大大咧咧，不修邊幅，甚至可以說是近乎魯莽。在美國情景喜劇中經(jīng)?？梢钥吹接腥嗽谑裁吹胤秸业絺€藥片，在褲管上擦擦后就丟到口中吞下。這雖是笑話，但在現(xiàn)實美國生活中，類似場景也確實屢見不鮮。

美國餐館一般都不會像國內(nèi)的那樣給你準(zhǔn)備一套消毒密封的餐具，刀叉都是只用餐巾紙或布包一下，有的甚至就直接放在裸露的餐桌上。華人就餐者一般都會倒上一杯熱茶或開水泡一下后才心有余悸地使用，而美國人則不聞不問，抓起來就往嘴里放。剛到美國時，我有次親眼見到餐館擺放的刀子上有明顯的雞蛋殘跡就張羅著要換掉。一同就餐的教授朋友和我調(diào)換了刀子，說：“不礙事的。洗碗機不太會清除雞蛋，但是，其中的高溫卻是可以消毒的。”

原來，美國人的這種灑脫并不是沒有理由的，它來自對整個大環(huán)境的衛(wèi)生與安全的一種不加思索的信賴。那么，這樣一種讓人無憂無慮的信賴到底是怎么建立起來的呢？本文將以一個案例為線來介紹美國藥品安全的煉爐。 吉他手被鋸掉的右臂

戴安娜?勒文是個音樂教師，彈得一手好吉他。然而，在2000年4月7日時，平?？釔垡魳返乃齾s什么都聽不進(jìn)去了，因為她正受著劇烈偏頭痛和惡心的折磨。醫(yī)務(wù)室通過肌肉注射的方式給她下了兩種藥：治頭痛的德莫樂爾（Demerol）和治惡心的費吶根（Phenergan）。因為不見好轉(zhuǎn)，她又一次回到醫(yī)務(wù)室。這次，醫(yī)務(wù)室還是使用這兩種藥，但卻采用了自以為是靜脈注射的方式。

幾個星期后，勒文彈吉他的右手因為出現(xiàn)大面積壞疽而變得烏黑，醫(yī)生只好沿手腕鋸掉她的右手。壞疽繼續(xù)蔓延，醫(yī)生又只好將整個前臂鋸掉。

原來，醫(yī)務(wù)室弄錯了血管，把費吶根注射進(jìn)了勒文的動脈，而費吶根若進(jìn)入動脈，就有可能引起壞疽病變。勒文狀告醫(yī)務(wù)室、操作注射的醫(yī)務(wù)助理和醫(yī)務(wù)室負(fù)責(zé)醫(yī)師，庭外和解獲賠70萬美元。她接著狀告生產(chǎn)費吶根的藥品公司惠氏制藥（Wyeth Pharmaceuticals），控訴其明知靜脈注射費吶根有可能會造成不必要的風(fēng)險（因為無法排除錯把動脈當(dāng)靜脈的可能）卻沒有在標(biāo)簽上明確禁止這種用藥方法，也沒有具體指導(dǎo)正確注射方法。

惠氏制藥應(yīng)訴，稱費吶根已有聯(lián)邦食藥局許可，而根據(jù)聯(lián)邦法優(yōu)先的原則，費吶根應(yīng)該享有在州法院免于起訴的權(quán)利。陪審團判定惠氏制藥賠償勒文680萬美元?；菔现扑幉环?，先后上訴到佛蒙特州較高法院和聯(lián)邦較高法院。聯(lián)邦較高法院以6∶3優(yōu)勢判定惠氏制藥敗訴。 案子不大，牽涉面卻深遠(yuǎn)復(fù)雜

惠氏制藥由惠氏兩兄弟創(chuàng)建于1860年。1955年，惠氏研制的費吶根終于通過美國食藥局漫長的新藥審理流程（一般長達(dá)10年）而取得注射用許可證。惠氏又分別于1973年和1976年申請費吶根輔助性新用途許可證，食藥局在建議其修改標(biāo)簽后分別予以批準(zhǔn)。1981年，惠氏又提出第三種輔助性新用途的申請。1987年，食藥局建議惠氏在標(biāo)簽中采用不同用語，以警告費吶根在動脈中可能帶來的風(fēng)險。次年，惠氏提交根據(jù)建議修改后的標(biāo)簽，食藥局一直沒有答復(fù)，直到1996年才讓惠氏提交當(dāng)時正在使用的標(biāo)簽，并讓惠氏在動脈注射方面繼續(xù)使用“現(xiàn)標(biāo)簽中的措辭”。食藥局還在與動脈注射無關(guān)的方面提出過一些標(biāo)簽修改建議，后于1998年批準(zhǔn)了惠氏于1981年提出的新用途申請。

修改后的標(biāo)簽中關(guān)于費吶根的用法是這樣說的：好是肌肉注射，若不見效，可以采用靜脈注射。標(biāo)簽中還用黑體全大寫印有這樣的警告：“動脈注射可能導(dǎo)致壞疽?！币谎砸员沃?，有警告，但還達(dá)不到明確禁止的力度。

美國實行的是聯(lián)邦制，各州都有獨立的一套法律系統(tǒng)，而在州法和聯(lián)邦法發(fā)生沖突時，聯(lián)邦法優(yōu)先，州法自動失效。這是美國法律的一大原則。但是，美國適用案例法，所以，美國的法規(guī)有多個源頭：國會通過的法案、法院的判決和聯(lián)邦各部委頒發(fā)的規(guī)定。這些都是正式的法律，但不一定有同等的威力，其中，麻煩較大的就是各部委頒發(fā)的規(guī)定。這些規(guī)定雖然都有國會法案的直接授權(quán)，但是法案一般都很寬泛，而規(guī)定則相對具體，因而經(jīng)常會受到各方的挑戰(zhàn)。

聯(lián)邦食藥局頒發(fā)的藥品許可證，可以被看作是各類法規(guī)中最為具體的一種。它能夠享有聯(lián)邦法的優(yōu)先權(quán)而使“與之相沖突的州法”失效嗎？勒文案發(fā)生時，各種利益集團、各個派別正為這一議題爭論得不可開交。

從大羅斯福推動的進(jìn)步運動，到小羅斯福的新政，到約翰遜的大社會，在20世紀(jì)的大半個世紀(jì)中，美國勞工和消費者權(quán)益不斷擴大，被保護的層面越來越多，與此同時，大公司所受到的約束和懲罰也與日俱增。上世紀(jì)80年代的里根右傾革命是對這一大趨勢的反彈。右派們認(rèn)為消費者權(quán)益保護過度，給企業(yè)因而也給美國經(jīng)濟帶來太多羈絆。他們例舉當(dāng)時不斷爆出的大額賠償案，以指出美國陪審員制度在侵權(quán)案審理時的荒唐。他們在力圖通過國會推動侵權(quán)賠償改革的同時，也伺機通過司法系統(tǒng)來減少侵權(quán)訴訟，因而對惠氏制藥一類的州法失效案是趨之若鶩。當(dāng)時的小布什政府也跑到較高法院提交卷宗，為惠氏制藥辯護。 惠氏制藥到底犯了什么王法？

而為勒文撐腰的也來頭不善。47個州的司法部長，兩個前食藥局局長，都向較高法院備案支持勒文。而更為重要的是，《新英格蘭醫(yī)學(xué)學(xué)刊》，美國醫(yī)學(xué)界的龍頭刊物，也罕見地給較高法院寫信，堅稱：“食藥局根本就沒有能力獨自擔(dān)當(dāng)起保障藥品安全的重任”，訴訟不僅可以對制藥公司不披露藥品潛在危害起到“至關(guān)重要的遏制作用”，訴訟過程中起訴人律師所挖掘出來的重要信息也將有助于食藥局有效履行其監(jiān)管職責(zé)。

惠氏制藥在給較高法院的上訴訴狀中，從兩個方面證明食藥局的許可證已經(jīng)使州法失效。及時，食藥局不允許在沒有其授權(quán)的情況下更改藥品標(biāo)簽，所以，惠氏制藥不可能同時滿足州法和食藥局的規(guī)定。第二，允許州法要求更嚴(yán)格的警告阻礙了國會意志的執(zhí)行，因為國會在創(chuàng)立食藥局時就把對藥品安全管理的信任交給了食藥局的專家，而不是交給了無專門知識的陪審團。

較高法院逐一駁回了惠氏制藥的兩條理由。及時，按照佛蒙特州法去修改藥品標(biāo)簽以提高藥品安全，并沒有違反聯(lián)邦政府關(guān)于藥品標(biāo)簽的規(guī)定?；萜罩扑幷`解了關(guān)于藥品標(biāo)簽的規(guī)定，因為國會在制定“食品、藥品和化妝品法案”（該法案規(guī)定成立食藥局）時，規(guī)定對藥品標(biāo)簽負(fù)主要責(zé)任的是制藥公司，而不是食藥局。第二，惠氏制藥誤解了國會制定“食品、藥品和化妝品法案”的用意。國會并沒有讓相關(guān)州法失效，而且，聯(lián)邦政府部委的規(guī)定并不一定具備讓州法失效的威力。 讓制度將警示的爐子燒得滾燙

馬克?吐溫曾說，被熱爐子燙過的貓不會再坐在熱爐子上，而且，它也不會再坐在不熱的爐子上了。人類相較于貓畢竟還是進(jìn)化了不少，因為在確知爐子不熱以后，我們會坐上去的。但是，我們的進(jìn)化也僅此而已。盡管文化道德的熏陶已經(jīng)層層疊疊把我們的言行后面的動機覆蓋得無從辨認(rèn)，但是，最深層次的動物性趨利避害依然左右著我們的一切。

當(dāng)有人為了幾塊錢的利益連孩子的食品和藥品都不放過的時候，我們難免悲憤交加，痛恨這么缺德是國民素質(zhì)問題。然而，缺德的人世界上哪個旮旯都有，哪個族群都有?；菔现扑幉痪褪敲髦性斐刹∪藬嘀目赡芤矝]有做出較大限度的努力去避免傷害嗎？而他們之所以做不出某些國人近年所做的那些傷天害理的事情來，就是因為他們逐漸完善的一整套制度的烈焰已經(jīng)將爐子烤得滾燙，哪怕再缺德的人也不愿再以身試爐了。有了勒文案的結(jié)果，惠氏制藥以后還會再去打那種擦邊球嗎？

若是嬰兒奶粉案之后那些昧盡良心的毒奶粉制造者一個個都鋃鐺入獄，販賣非法疫苗的人恐怕就要收斂得多了吧。

國人對美國天文數(shù)字的賠償偶有所聞，少不了覺得興訟者太貪婪。貪婪和報復(fù)心一樣，一般被當(dāng)成人類不好的屬性。但是，在一個良好的法律制度中，這些所謂不好的屬性正好是燒熱炙烤侵權(quán)者爐子的好燃料。

藥品安全論文:從藥品不良事件分析藥品說明書與用藥安全

[摘 要]近年來，關(guān)于藥品安全的事故屢屢見諸報端，如齊二藥、欣弗以及上海華聯(lián)等藥品安全事件，這些事件都屬于較為嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)事件，所引起的影響非常惡劣，同時也在社會各界引起了極大的反響，給人們敲響了安全用藥的警鐘。本文從藥品不良反應(yīng)及用藥安全的內(nèi)涵及意義入手，結(jié)合實例分析了藥品說明書與用藥安全的作用，以供參考。

[關(guān)鍵詞]用藥安全；說明書；不良事件

隨著社會生活水平的提升，人們對健康也越來越重視。同時隨著法律意識、健康意識越來越強烈，人們對藥品使用的安全性、有效性以及合理性也更加關(guān)注。但是是藥三分毒，因此人們在用藥的同時必須要高度重視用藥安全，一方面我們可以從藥品說明書中深入了解到該藥物需要注意的問題；另外也可以通過網(wǎng)絡(luò)、電視報道等途徑來了解藥物的機理和使用方法。目前，我國藥品安全監(jiān)管部門對用藥安全做了嚴(yán)格的控制，并且從藥品上市之前就對藥物的質(zhì)量、批號進(jìn)行審批，并對用藥不良反應(yīng)進(jìn)行了檢測與再次評估，但即便如此，在目前仍然存在嚴(yán)重的用藥安全問題，這也為藥品說明書、用藥安全分析工作的更近一步開展奠定了基礎(chǔ)。

一、藥品說明書與用藥安全概述

通常都無需醫(yī)生處方即可自行購買，這種自行購買的藥品通常都稱之為非處方藥，是一類直接被患者自行服用的藥物。這類藥品在目前主要包含一些常見病診治藥物，如感冒、咳嗽、消化不良以及發(fā)熱等要治療藥物。但為了更好的保障人民用藥安全和患者健康，我國有關(guān)單位對非處方藥的包以及使用方法做了明確的警示語，對藥物的使用時間、用法和用量、療程、適應(yīng)癥以及不良反應(yīng)都做出了明確的強調(diào)，這一強調(diào)內(nèi)容也就是我們常說的藥品說明書。

對于藥物使用而言，需要根據(jù)病情正確、科學(xué)的選擇藥物的種類、劑量和服用時間，根據(jù)藥物癥狀適當(dāng)?shù)脑鰷p藥物劑量，且要根據(jù)醫(yī)囑、說明書按時服藥，對那些過期的藥物要及時的清理且不可胡亂用藥或者變更藥量，更不能濫用各種抗生素。用藥安全便是在藥品選擇的時候嚴(yán)格按照醫(yī)囑使用，對于非處方藥則按照說明書服用。

在用藥方面，我們要特別注意下面幾個方面。首先對于用藥時間進(jìn)行合理判斷，比如某種藥物說明書上標(biāo)識的到期時間為某年7月，那么等到7月份的時候這種藥物已經(jīng)過期失效了。一般藥物在使用的時候必須要在有效期的前一個月使用完，如果到7月仍然還有殘余，那么對這些藥物要及時的處理掉，嚴(yán)禁再次服用。

其次，不少患者為了早點康復(fù)而胡亂加大藥量，認(rèn)為這種做法能夠讓病情更快的好轉(zhuǎn)。豈不知是藥三分毒，每種藥物都存在一定的副作用，并不是藥吃得越多病就好的越快，同時有可能會引發(fā)其他的一些不良反應(yīng)和副作用。因此在用藥的時候一定要嚴(yán)格按照藥物說明書進(jìn)行。

，錯誤的認(rèn)為藥品價格越高，藥效就越好。殊不知藥物的療效并不是以價格來衡量的，對癥下藥是我國自古以來就追求的用藥目標(biāo)，因此濫用藥并不是有效果的，真正的用好藥品、提高藥物療效還需要從安全高效、價格低廉以及使用方便三個方面去分析。

二、結(jié)合某醫(yī)院藥品不良事件分析藥品說明書與用藥安全

目的：通過藥品不良事件來闡述藥品說明書與用藥安全之間的關(guān)系。方法：收集某院2012年l月1日～2013年2月28日藥品不良反應(yīng)報告134例，加以分析。結(jié)果：發(fā)現(xiàn)因未遵循藥品說明書用藥而導(dǎo)致的藥物不良事件23例。結(jié)論：醫(yī)生、藥師應(yīng)把熟悉藥品說明書做為自己執(zhí)業(yè)的必修課。

1資料來源與方法

資料來源于某院門診西藥房2012年1月1日一2013年2月28日收集到的藥品不良反應(yīng)報告134例。采用回顧性研究方法，依據(jù)原始處方，針對患者性別、年齡、引發(fā)藥品不良反應(yīng)的藥品種類、給藥途徑、臨床表現(xiàn)等，從中發(fā)現(xiàn)可防范的藥品不良事件23例（指因超劑量、配伍禁忌、藥物濫用等人為因素造成的藥害事件）。23例藥害事件中，男性7例，女性16例。患者年齡較大者85歲，年齡最小者22歲。平均年齡51.65歲。在藥物使用中所有藥物均為注射劑。

2、結(jié)果

2.1用藥臨床表現(xiàn)

具體的用藥臨床表現(xiàn)如下表1所示：

2.2用藥方法與說明書不符比例

用藥方法與說明書不符的比例如表2所示：

3、討論

在所報告的藥害事件中，注射劑的發(fā)生率很高。原因之一，注射劑已成為當(dāng)今醫(yī)生臨床治療中最重要、最常用的劑型，尤其在重癥及搶救時；原因之二，注射劑直接進(jìn)入人體的血液循環(huán)，易對血管壁產(chǎn)生刺激及損害；原因之三，很多患者自己要求輸液，認(rèn)為不輸液就治不好病。有人報道，93例藥品不良反應(yīng)中，注射劑占78.49%。在所有藥品不良事件中，由抗菌藥物引起的有巧例（65.22%），占及時位?？咕幬锏臑E用已發(fā)展成為一個影響民眾健康和用藥安全的社會問題，是嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)頻發(fā)的根本原因：對抗菌藥物缺乏知識缺乏了解，進(jìn)一步導(dǎo)致了藥害事件的發(fā)生。超劑量、溶媒選擇不當(dāng)也導(dǎo)致了藥害事件的發(fā)生。一名51歲女性患者，因患高血壓病、腦梗死來神經(jīng)科就診。醫(yī)生處方為：0.%9NS25omL、葛根素注射液0.49，靜脈滴注，1次/日。用藥20mni后，患者惡心、嘔吐，繼而腹瀉。停藥后，癥狀逐漸消失。藥品說明書規(guī)定：每次0.2～0.49，加入GS500mL中滴注，1次/日。無視藥品說明書，使患者承受了痛苦。

藥害事件的發(fā)生，既有藥品不良反應(yīng)的原因，也有藥品不良事件的原因。由于藥物本身的藥品標(biāo)準(zhǔn)和管理法規(guī)允許存在的特殊“缺陷”和患者本身的個體差異，所導(dǎo)致的藥品不良反應(yīng)是無法避免的；但是由于醫(yī)師忽視藥品說明書提及的相關(guān)注意事項及窗口藥師對藥品說明書不熟悉所致的藥品不良事件是可以避免的。

三、結(jié)束語

總之，藥品作為一種特殊的商調(diào)函，它關(guān)系著人們身體健康和生命安全。尤其是在社會經(jīng)濟飛速發(fā)展的新時期，人們安全意識不斷提高的同時對用藥安全也越來越重視，同時目前不斷發(fā)生的藥品不良反應(yīng)事件也給人們敲響了安全警鐘。基于此，患者在用藥之中必須要提前深入了解說明書中需要注意的事項及用藥時間、藥量等方面，要做到慎重、合理的選擇用藥，而不要以廠家的宣傳彩頁為用藥依據(jù)。

藥品安全論文:針對制藥裝備對藥品生產(chǎn)安全的影響研究

[摘 要]本文分析了制藥裝備對藥品生產(chǎn)安全的影響，提出了在藥品生產(chǎn)的過程中，要規(guī)范操作、防止污染的發(fā)生，這樣才能保障藥品的質(zhì)量以及安全性，才能使藥物更好的發(fā)揮藥效。制藥裝備在大規(guī)模藥品生產(chǎn)中發(fā)揮著重要的作用，相關(guān)工作人員要做好裝備的質(zhì)檢工作，還要做好消毒，防止細(xì)菌滋生。在生產(chǎn)的過程中，還要優(yōu)化裝備的結(jié)構(gòu)，增加裝備的功能，這樣才能提高制藥裝備設(shè)計的質(zhì)量。

[關(guān)鍵詞]制藥裝備 藥品 安全 生產(chǎn) 質(zhì)量 影響

藥品安全一直是社會比較關(guān)注的問題，為了保障藥品藥效的發(fā)揮，一定要保障藥品生產(chǎn)的質(zhì)量，這樣才能保障人們的健康，才能達(dá)到治病救人的效果。制藥裝備對藥品生產(chǎn)安全有著較大的影響，優(yōu)化制藥裝備的設(shè)計，可以提高藥品生產(chǎn)的效率，也可以保障藥品的質(zhì)量以及服用的安全性。在對制藥裝備進(jìn)行質(zhì)檢時，需要參照相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，在對藥品進(jìn)行質(zhì)檢時，要參考國家藥品安全管理法的規(guī)章制度，在藥品生產(chǎn)加工的過程中，還要做好監(jiān)督與管理工作，降低藥物被污染的概率，防止出交叉污染等質(zhì)量事故，這樣才能確保藥品有效的發(fā)揮效用。

1 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全規(guī)范》產(chǎn)生的背景

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全規(guī)范》又稱為GMP，是藥品質(zhì)量檢測的有效參照標(biāo)準(zhǔn)。在藥品制備生產(chǎn)的過程中，需要應(yīng)用制藥裝備，而制藥裝備的安全性以及運行的穩(wěn)定性與藥品生產(chǎn)安全有著較大的影響，相關(guān)人員一定要做好制藥裝備的檢測工作，還要防止藥物污染事故的發(fā)生。制藥裝備的正常運行對藥品生產(chǎn)安全有著極大的保障作用，質(zhì)檢人員一定要根據(jù)GMP的相關(guān)要求，做好制藥設(shè)備的檢測工作，這也是防治污染因素出現(xiàn)的有效措施。GMP最早是由美國食品藥品管理局提出的，其產(chǎn)生的背景比較特殊，由于藥品質(zhì)量存在問題，使得當(dāng)時發(fā)生了影響以及危害較大的藥難事件。由于藥品生產(chǎn)安全無法得到保障，而且沒有對藥品的藥效以及質(zhì)量安全進(jìn)行檢測，使得醫(yī)療事故頻頻發(fā)生，醫(yī)院一度出現(xiàn)了敗血癥，經(jīng)過調(diào)查發(fā)現(xiàn)，出現(xiàn)敗血癥的原因與藥品生產(chǎn)有著較大的關(guān)系，在藥品生產(chǎn)加工的過程中，由于生產(chǎn)企業(yè)沒有進(jìn)行無菌檢查，使得制藥的條件比較差，藥品的生產(chǎn)安全無法得到保障，另外，當(dāng)時社會沒有無菌檢查的條件，相關(guān)制藥裝備存在一定缺陷，使得藥品生產(chǎn)出現(xiàn)了偏差。由于制藥裝備密封性不強，所以裝備受到了污染，在散熱的過程中，裝備也受到了粉塵的污染，這使得藥品生產(chǎn)中存在較大的安全隱患。在這樣的背景下，食品、藥品管理部門提出了GMP，并并規(guī)定只有通過安全驗證的裝備才能投入使用。

2 制藥裝備對藥品生產(chǎn)安全的影響

如何確保制藥裝備的質(zhì)量與性能符合GMP要求，在實際中存在很多細(xì)節(jié)的問題，如：如何保障混合的均勻度和穩(wěn)定性；粉碎的粒度分布及粒度測定；制粒的顆粒均勻性；灌封的環(huán)境潔凈度，灌裝誤差、無瓶止灌，溶封質(zhì)量、異物檢測，無菌隔離；制取藥用水的電導(dǎo)率、熱原測定、棄廢功能；滅菌的溫度分布、熱穿透性能測定、溫度顯示的一致性；冷凍干燥的臨界升華性；物料傳輸?shù)陌踩?；清洗效果驗證等，使制藥裝備性能和結(jié)構(gòu)都成為與藥品質(zhì)量及安全相關(guān)的技術(shù)研究對象。

對于制藥裝備來說，關(guān)鍵是看其是否符合和適應(yīng)藥品生產(chǎn)的使用要求及條件。它有同于其他工業(yè)機械的特點，即：機械結(jié)構(gòu)、傳動原理相同，存在著潤滑、摩擦、噪聲、散塵、發(fā)熱、排廢等機械傳動性質(zhì)，但這些卻又都對于藥品生產(chǎn)的安全性構(gòu)成了威脅，所以，制藥機械要具有保障藥品不受外界因素污染的一些特殊功能（密閉、隔離、在位清洗或滅菌、在線檢測等），還要具備控制自身可能產(chǎn)生的污染，制藥機械設(shè)計的“零”缺陷對藥品生產(chǎn)“質(zhì)量、安全”起著至關(guān)重要的作用，這是制藥裝備區(qū)別于其他工業(yè)機械產(chǎn)品的原因。

3 保障藥品生產(chǎn)安全的關(guān)鍵因素

現(xiàn)代社會中，人們對自身的健康越來越關(guān)注，而且對藥品質(zhì)量安全提出了更高的要求，相關(guān)人員一定要做好質(zhì)檢工作，要不斷的完善制藥裝備的功能，還要保障藥品生產(chǎn)的質(zhì)量以及安全性，下面筆者對保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全的關(guān)鍵因素進(jìn)行簡單的介紹。

1、做好制藥裝備的清洗工作

制藥裝備在運行的過程中，會吸附一定的藥渣以及粉塵污染物，為了保障藥品生產(chǎn)的安全性以及藥效的較大發(fā)揮，必須對裝備進(jìn)行定期的清理。有的藥物具有較強的粘附性、毒性，還有的具有腐蝕性，所以，在清洗的過程中，一定要選擇正確的方式，為防止生產(chǎn)中換批、換品種產(chǎn)生的交叉污染和差錯，藥廠都有嚴(yán)格的清洗（水、清洗劑、消毒劑）或滅菌（蒸汽等）要求。大型的混合、反應(yīng)、干燥設(shè)備，封閉式、回轉(zhuǎn)式結(jié)構(gòu)不易清洗問題更是突出。按GMP要求藥品的生產(chǎn)要減少物流轉(zhuǎn)移，盡可能的實現(xiàn)密閉條件下的生產(chǎn)和操作，所以只有通過設(shè)備自身功能來實現(xiàn)不拆卸、不移動的在線清洗。近年還研發(fā)出藥物過濾洗滌干燥一體機，在藥機其他劑型機械中，像大容量注射劑、小容量注射劑、滴丸劑、粉針劑、飲片、栓劑、膏劑、生物藥等機械都存在清洗和滅菌這樣的問題，針對這些不同介質(zhì)需用不同的清洗方法，不同的清洗劑、消毒劑，清洗后還應(yīng)經(jīng)過對其介質(zhì)及清洗消毒劑的殘留量進(jìn)行測定來證實清洗效果。

2、滅菌方面

滅菌功能是制藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)的重要工藝過程。評價滅菌設(shè)備的滅菌能力，不僅僅只是溫度、時間的概念，而是指滅菌器系統(tǒng)內(nèi)實際溫度和顯示溫度的均勻性及溫度誤差的控制，過高、過低都對滅菌效果產(chǎn)生影響。藥品的滅菌對溫度和時間的要求很高，滅菌設(shè)備因溫度等造成藥品不合格的情況很多，因此滅菌設(shè)備能達(dá)到規(guī)定溫度并不能證明其就可以用于制藥生產(chǎn)，它必須要證實在滅菌容器內(nèi)的各部位的溫度是均勻恒定的，其中重要的指標(biāo)是熱穿透性所具有的殺滅力和熱分布的均勻性，只有通過滅菌驗證才能確認(rèn)是否可以用于藥品的滅菌工序上。

3、材料方面

GMP對制藥設(shè)備的材料有明確要求：與藥品直接接觸的設(shè)備表面不與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附藥品或向藥品釋放物質(zhì)。因此制造設(shè)備用材料的設(shè)計選材必須進(jìn)行控制，要考慮密封材料無毒、不脫落微粒，保溫不得用石棉材料，潤滑盡量用食用級潤滑劑，不銹鋼材質(zhì)的含碳量等影響因素。

4、安全方面

藥品生產(chǎn)中因設(shè)備因素可產(chǎn)生污染的因素是很多的（散塵、散熱、靜電、潤滑等），尤其是制藥機械很多屬于臺面運動機構(gòu)，如：藥液灌封機的灌裝、軋蓋裝置都是豎軸傳動，藥瓶上方有灌藥、扣蓋、鎖口裝置，下方有升降托瓶和軌道等，傳動機構(gòu)都需潤滑.為保障藥品的安全，防止?jié)櫥瑒?、清洗液的掉、流、滲入等須有的結(jié)構(gòu)設(shè)計方案，具備高的安全性。藥物有易熱敏、吸濕、揮發(fā)、反應(yīng)等性狀，忽視藥物的特性就會造成藥物品質(zhì)的改變，這些需要生產(chǎn)中的設(shè)備功能來保障，像低溫干燥、充氮保護、自動剔廢等。

4 結(jié)語

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理以及檢測是一項重要的工作，其對藥品生產(chǎn)的安全性有著重要的保障作用。制藥裝備對藥品生產(chǎn)安全有著較大的影響，如果制藥裝備受到污染，會引起較大的安全事故。藥品生產(chǎn)的過程中，要對制藥裝備進(jìn)行定期的清洗以及檢修，還要做好裝備的密封工作，這樣才能防止灰塵等污染物進(jìn)入裝備中，影響藥品的質(zhì)量。現(xiàn)代社會中，科技技術(shù)不斷提升，藥品的制備工藝技術(shù)也在不斷的完善，只有提高工作人員的安全意識，才能保障藥品質(zhì)量檢測發(fā)揮實效。

藥品安全論文:藥品不良反應(yīng)和安全用藥的新體會

如何安全、有效、合理的用藥已成為社會關(guān)注的熱點。近年來關(guān)于藥物不良反應(yīng)（ADR）的報道和討論比較多，已引起了各方面的注意。臨床上對藥品的要求不僅僅局限于對疾病的作用，同時也要求在治療疾病的同時，所使用的藥品應(yīng)當(dāng)盡可能地少出現(xiàn)ADR。下面結(jié)合臨床工作實踐，淺談一下臨床常見的藥品不良反應(yīng)與安全用藥。

一、抗生素濫用，導(dǎo)致藥物的不良反應(yīng)

藥物不良反應(yīng)已成為危及人類健康的主要殺手，而抗生素的濫用現(xiàn)象在我國臨床中已非常普遍。有資料表明，我國三級醫(yī)院住院患者抗生素使用率約為70%，二級醫(yī)院為80%，一級醫(yī)院為90%?？股氐臑E用，不僅使藥物使用率過高，導(dǎo)致醫(yī)藥費用的急劇上漲，同時也給臨床治療上帶來了嚴(yán)重的后果?，F(xiàn)在，很少有醫(yī)生對抗生素進(jìn)行過系統(tǒng)、的了解，使用的盲目性很大，在選擇抗生素時不加思考，不重視病原學(xué)檢查，迷戀于“洋、新、貴”，盲目的大劑量使用廣譜抗生素，或幾種抗菌藥同時應(yīng)用，致使大量耐藥菌產(chǎn)生，使難治性感染越來越多，醫(yī)療費用也越來越高。臨床上很多嚴(yán)重感染者死亡，多是因為耐藥感染使用抗生素?zé)o效引起的。ADR以抗生素位居首位。比如說上呼吸道感染，有90%以上是由病毒引起的，但臨床上使用抗生素的卻不在少數(shù)。濫用的后果是在宏觀上造成細(xì)菌的抗藥性增強，抗生素的效力降低甚至喪失，最終導(dǎo)致人類無藥可用;在微觀上會對患者的身體造成藥源性損害。由于人體內(nèi)部有許多菌群，正常情況下它們相互制約，形成一種平衡，抗生素的濫用就可能對某些有益菌群造成破壞，使一些有害菌或病毒乘虛而入導(dǎo)致二重感染甚至死亡。另外，臨床分科過細(xì)，醫(yī)師缺乏正確的抗菌藥物知識;正確的藥品信息獲取困難;醫(yī)師缺乏的藥學(xué)知識等，也是導(dǎo)致用藥錯誤的重要原因。長時期以來，人們已經(jīng)習(xí)慣把抗生素當(dāng)作家庭的常備藥，稍微有些頭痛腦熱就服用;而有一些患者主動要求用好藥、貴藥，就更造成了資源浪費和細(xì)菌耐藥的發(fā)生。

二、導(dǎo)致ADR的原因十分復(fù)雜，而且難以預(yù)測

1.藥品因素 （1）藥物本身的作用：如果一種藥有兩種以上作用時，其中一種作用可能成為副作用。（2）不良藥理作用：有些藥物本身對人體某些組織器官有傷害。（3）藥物的質(zhì)量：生產(chǎn)過程中混入雜質(zhì)或保管不當(dāng)使藥物受污染，均可引起藥物的不良反應(yīng)。（4）藥物的劑量：用藥量過大，可發(fā)生中毒反應(yīng)，甚至死亡。（5）藥物的劑型：同一藥物的劑型不同，其在體內(nèi)的吸收也不同，即生物利用度不同，如不掌握劑量也會引起不良反應(yīng)。

2.患者自身的原因 （1）性別：藥物性皮炎男性比女性多，其比率約為3∶2;粒細(xì)胞減少癥則女性比男性多。（2）年齡：老年人、兒童對藥物反應(yīng)與成年人不同，因老年人和兒童對藥物的代謝、排泄較慢，易發(fā)生不良反應(yīng);嬰幼兒的機體尚未成熟，對某些藥較敏感也易發(fā)生不良反應(yīng)。（3）個體差異：不同人種對同一藥物的敏感性不同，而同一人種的不同個體對同一藥物的反應(yīng)也不同。（4）疾病因素：肝、腎功能減退時，可增強和延長藥物作用，易引起不良反應(yīng)。 2.3 其他因素 （1）不合理用藥：誤用、濫用、處方配伍不當(dāng)?shù)龋砂l(fā)生不良反應(yīng)。（2）長期用藥：極易發(fā)生不良反應(yīng)，甚至發(fā)生蓄積作用而中毒。（3）合并用藥：兩種以上藥物合用，不良反應(yīng)的發(fā)生率為3.5%，6種以上藥物合用，不良反應(yīng)發(fā)生率為10%，15種以上藥物合用，不良反應(yīng)發(fā)生率為80%。（4）減藥或停藥：減藥或停藥也可引起不良反應(yīng)。例如嚴(yán)重皮疹，當(dāng)停用糖皮質(zhì)激素或減藥過速時，會產(chǎn)生反跳現(xiàn)象。

三、怎樣做到安全用藥

1.不能輕信藥品廣告 有些藥品廣告夸張藥品的有效性，而對藥品的不良反應(yīng)卻只字不提，容易造成誤導(dǎo)。

2.不要盲目迷信新藥、貴藥、進(jìn)口藥 有些患者認(rèn)為，凡是新藥、貴藥、進(jìn)口藥一定是好藥，到醫(yī)院里點名開藥或在不清楚自己病情的情況下就到藥店里自己買藥，都是不恰當(dāng)?shù)摹?

3.嚴(yán)格按照規(guī)定的用法、用量服用藥物 用藥前應(yīng)認(rèn)真閱讀說明書，不能自行增加劑量，特別對于傳統(tǒng)藥，許多人認(rèn)為多吃少吃沒關(guān)系，劑量越大越好，這是不合理用藥普遍存在的一個重要原因。

4.藥品消費者應(yīng)提高自我保護意識 用藥后如出現(xiàn)異常的感覺或癥狀，應(yīng)停藥就診，由臨床醫(yī)生診斷治療。這里需要告誡藥品消費者的是，有些人服用藥品后出現(xiàn)可疑的不良反應(yīng)，不要輕易地下結(jié)論，要由有經(jīng)驗的專業(yè)技術(shù)人員認(rèn)真地進(jìn)行因果關(guān)系的評價。

隨著人們對健康和生活質(zhì)量的日益關(guān)注，藥品不良反應(yīng)的危害已經(jīng)越來越引起全社會的重視，盡量避免和減少藥品不良反應(yīng)給人們造成的各種危害。人們應(yīng)本著無病不隨便用藥，有病要合理用藥，正確對待藥品的不良反應(yīng)的態(tài)度，正確的服用藥物和保管藥物，不斷提高用藥水平，從而達(dá)到真正的安全、有效、適當(dāng)?shù)睾侠碛盟帯?

藥品安全論文:全力推進(jìn)食品藥品安全內(nèi)蒙古建設(shè)

2016年，自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局貫徹落實黨中央、國務(wù)院和自治區(qū)黨委、政府的決策部署，堅持“四個”戰(zhàn)略布局，樹立“五大發(fā)展”理念，落實“四個最嚴(yán)”“四有兩責(zé)”，推動實施食品安全戰(zhàn)略，以推進(jìn)食品藥品安全內(nèi)蒙古建設(shè)為抓手，以提升我區(qū)食品藥品質(zhì)量安全水平為核心，切實保障各族群眾的飲食用藥安全。

大力推進(jìn)食品藥品安全內(nèi)蒙古建設(shè)。一是建設(shè)工作與國家食品安全城市創(chuàng)建、農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全縣創(chuàng)建緊密結(jié)合。堅持“一建雙創(chuàng)”并舉，“四級”聯(lián)動，實現(xiàn)整體推進(jìn)、分步達(dá)標(biāo)的目標(biāo)要求。二是加強監(jiān)管“硬件”建設(shè)與提升監(jiān)管“軟件”水平緊密結(jié)合。加大投入力度，整合部門資源，加快監(jiān)管執(zhí)法裝備、檢驗檢測設(shè)備更新改善步伐。同時，大力提升基層監(jiān)管人員綜合素質(zhì)和業(yè)務(wù)水平。三是建設(shè)成效考核驗收與社會認(rèn)可、群眾滿意度評價緊密結(jié)合的機制。通過滿意度調(diào)查、第三方評估、測評驗收等多種方式，進(jìn)行評價考核，把社會認(rèn)可度、群眾滿意度放到重要位置。

落實“四有兩責(zé)”的要求。一是落實“四有”。有職責(zé)，即落實日?，F(xiàn)場檢查和市場產(chǎn)品抽檢職責(zé)；有崗位，即主要是日常監(jiān)督檢查、市場抽檢執(zhí)法、檢驗檢測三類崗位；有人員，即根據(jù)崗位需要，配備具有專業(yè)知識、法律知識和工作技能的人員；有手段，即具備履行職責(zé)的各種手段，進(jìn)而實現(xiàn)城鄉(xiāng)安全監(jiān)管執(zhí)法和綜合治理網(wǎng)格化、一體化、全鏈條無縫隙監(jiān)管。二是落實“兩責(zé)”。主要是日常檢查責(zé)任和監(jiān)督抽檢責(zé)任。

持續(xù)加強食品藥品監(jiān)管能力建設(shè)。一是加強職業(yè)化檢查員隊伍建設(shè)。切實加強各級監(jiān)管執(zhí)法人員技能培訓(xùn)，著力培養(yǎng)職業(yè)化檢查員隊伍。二是加強檢驗檢測能力建設(shè)。加快呼和浩特部級乳肉檢驗檢測中心建設(shè)進(jìn)度；加快推進(jìn)旗縣級區(qū)域性檢驗檢測中心建設(shè)和蘇木鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品快檢能力建設(shè)。三是加強信息化建設(shè)。建設(shè)食品藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心、協(xié)同辦公、行政審批、行政執(zhí)法、應(yīng)急指揮和信用信息系統(tǒng)。四是加強應(yīng)急能力建設(shè)。建立完善的輿情監(jiān)測預(yù)警聯(lián)動和應(yīng)對處置機制。

嚴(yán)格開展“四品一械”質(zhì)量安全監(jiān)管。一是強化食品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管。督促企業(yè)實施規(guī)范化管理，健全完善食品安全追溯體系。二是強化藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管。嚴(yán)格執(zhí)行認(rèn)證檢查質(zhì)量體系，強化醫(yī)療器械監(jiān)管。三是繼續(xù)加大稽查執(zhí)法力度。加強各級稽查機構(gòu)建設(shè)，強化稽查執(zhí)法隊伍培訓(xùn)教育。堅持依法行政，開展執(zhí)法監(jiān)督。四是高度關(guān)注并切實解決農(nóng)村牧區(qū)食品藥品安全問題。

努力構(gòu)建食品藥品社會共治格局。一要加大新聞宣傳工作力度。開設(shè)各類媒體專題專欄，制作食品藥品安全公益宣傳片，組織開展好2016年食品安全宣傳周、安全用藥宣傳月等大型宣傳活動。二要加大企業(yè)信用體系建設(shè)力度。建立食品藥品企業(yè)信用信息數(shù)據(jù)庫，實行守信激勵、失信懲戒制度。三要加大信息公開力度。定期監(jiān)督抽檢、核查檢查、案件查處等信息，努力提高監(jiān)管工作透明度。四要加大群眾舉報獎勵力度。

進(jìn)一步促進(jìn)食藥產(chǎn)業(yè)健康持續(xù)發(fā)展。食品藥品產(chǎn)業(yè)是朝陽產(chǎn)業(yè)，食品藥品質(zhì)量信得過，安全有保障，居民消費需求就會得到不斷釋放，拉動國民經(jīng)濟持續(xù)發(fā)展。要扶持培養(yǎng)一批重點企業(yè)、品牌企業(yè)，使其為促進(jìn)地方經(jīng)濟發(fā)展、保障食藥安全作出重大貢獻(xiàn)。

高度重視蒙藥標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。加強監(jiān)管制度化標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，落實自治區(qū)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)三年行動計劃，重視蒙藥標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，大力推進(jìn)蒙藥新藥研發(fā)，延長蒙醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈條。提高蒙藥質(zhì)量安全水平，打造名優(yōu)品牌。

科學(xué)編制實施食品藥品安全“十三五”規(guī)劃。緊緊圍繞我區(qū)“十三五”規(guī)劃的目標(biāo)任務(wù)，科學(xué)制定自治區(qū)、盟市食品藥品安全“十三五”專項規(guī)劃，加大組織實施力度，逐步實現(xiàn)我區(qū)食品藥品安全治理能力現(xiàn)代化，助力食品藥品產(chǎn)業(yè)長足發(fā)展。

（作者系內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局黨組書記、局長）